Huaier Granule en association avec Nilaparil chez les patientes thérapeutiques atteintes d'un cancer de l'ovaire BRCA de stade III/IV de type sauvage

Critère d'intégration:

• Selon les critères de la FIGO, les participants doivent avoir un diagnostic histologique de carcinome séreux ou endométrioïde de haut grade, ou de cancer séreux ou endométrioïde de haut grade à prédominance ovarienne, de cancer des trompes de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif de stade III ou IV
• Patients inopérables de stade III et IV ; Tous les participants au stade IV atteints de maladies opérables ; Patients de stade III ou IV traités par chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie de réduction de volume d'intervalle ; Et les patients de stade III avec une maladie résiduelle importante après la chirurgie de réduction initiale
• Patients ayant subi une chimiothérapie abdominale ; Tous les participants doivent subir 6 et 9 cycles de thérapie à base de platine ; Les participants devaient recevoir 2 cycles de thérapie postopératoire au platine après une chirurgie de réduction tumorale interphase ; Les participants devaient être évalués par un médecin pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après 3 cycles de traitement ; Les participants devaient avoir l'antigène cancéreux 125 (CA-125) dans la plage normale ou ca-125 diminué de plus de 90 % (%) pour être stable pendant leur traitement de première ligne
• Tous les participants doivent accepter d'être testés pour la tumeur centrale BRCA
• Les participantes fertiles doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (gonadotrophine chorionique humaine [hCG]) dans les 7 jours suivant la réception de la première dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les participantes avaient un carcinosarcome épithélial de l'ovaire ou des sous-types mucineux ou à cellules claires de cancer de l'ovaire indifférencié
• Chez les patients de stade III, les cellules ont été complètement réduites après la chirurgie de réduction tumorale initiale (aucune maladie résiduelle n'a été observée)
• Les participants avaient déjà subi plus de deux chirurgies de réduction tumorale pour la maladie à l'étude
• Les participantes sont tombées enceintes ou ont allaité ou devaient tomber enceintes pendant le traitement à l'étude et 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
• Les participants étaient connus pour être allergiques aux ingrédients ou aux excipients du médicament à l'étude
• Les participants avaient déjà été traités avec un inhibiteur PARP connu ou avaient participé à un groupe de traitement qui incluait l'utilisation d'un inhibiteur PARP connu
• Les participants ont reçu un traitement d'entretien au bevacizumab
• Les sujets ont reçu un traitement expérimental dans les 4 semaines ou à des intervalles n'excédant pas 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la première date de dosage prévue de l'étude
• Les participants souffraient d'anémie, de neutropénie ou de thrombocytopénie connue de grade 3 qui persistait en raison d'une chimiothérapie antérieure. 4 semaines;

• Tout au long de la période de traitement de l'étude, les participants ont été traités avec des conditions (telles que l'anémie dépendante des transfusions ou la thrombocytopénie) ou des anomalies de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec leur participation, notamment :

  • Les participants ont reçu des transfusions sanguines (plaquettes ou globules rouges) dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Les participants ont reçu un facteur stimulant les colonies (par exemple, le facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Les participants avaient été diagnostiqués et/ou traités pour un cancer invasif moins de 5 ans avant l'inscription