Huaier granulátum Nilaparillal kombinációban vad típusú petefészekrákos BRCA III/IV. stádiumú terápiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A FIGO-kritériumok szerint a résztvevőknek magas fokú savós vagy endometrioid karcinóma, vagy magas fokú savós vagy endometrioid, túlnyomórészt petefészek-, petevezetékrák, vagy III. vagy IV. stádiumú primer peritoneális karcinóma szövettani diagnózisa kell, hogy legyen.
• Inoperábilis III. és IV. stádiumú betegek; Minden IV. stádiumú résztvevő operálható betegségben; Neoadjuváns kemoterápiával és intervallum-csökkentési műtéttel kezelt III. vagy IV. stádiumú betegek; És III. stádiumú betegek, akiknek jelentős maradványbetegségük van a kezdeti redukciós műtét után
• Hasi kemoterápián átesett betegek; Minden résztvevőnek 6 és 9 ciklusú platinaalapú terápián kell átesnie; A résztvevőknek 2 ciklus posztoperatív platinaterápiát kellett kapniuk az interfázisos tumorcsökkentést követően; A résztvevőknél 3 kezelési ciklus után orvosnak kellett felmérnie a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR); A résztvevőknél a rák 125-ös antigénjének (CA-125) a normál tartományon belül kell lennie, vagy a ca-125-nek több mint 90%-kal (%) kellett csökkennie ahhoz, hogy stabil legyen az első vonalbeli terápia során.
• Minden résztvevőnek bele kell egyeznie a központi daganat BRCA vizsgálatába
• A termékeny résztvevőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (humán koriongonadotropin [hCG]) kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagjának beadását követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevők epiteliális petefészek-karcinoszarkómában vagy differenciálatlan petefészekrák nyákos vagy tiszta sejtes altípusaiban szenvedtek
• A III. stádiumú betegeknél a sejtek a kezdeti tumorcsökkentési műtét után teljesen lecsökkentek (nem figyeltek meg maradék betegséget)
• A résztvevők már több mint két daganatcsökkentő műtéten estek át a vizsgálati betegség miatt
• A résztvevők teherbe estek, szoptattak, vagy várhatóan teherbe esnek a vizsgálati kezelés alatt és 180 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
• A résztvevőkről ismert volt, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszer összetevőire vagy segédanyagaira
• A résztvevőket korábban ismert PARP-gátlóval kezelték, vagy olyan kezelési csoportban vettek részt, amely egy ismert PARP-gátlót tartalmazott
• A résztvevők bevacizumab fenntartó terápiát kaptak
• Az alanyok vizsgálati terápiát kaptak 4 héten belül, vagy 5 vizsgálati gyógyszer felezési idejét meg nem haladó időközönként, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálat első tervezett adagolási dátuma előtt
• A résztvevők 3. fokozatú vérszegénységben, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedtek, amelyek a korábbi kemoterápia következtében továbbra is fennálltak. 4 hét;

• A vizsgálati kezelési időszak alatt a résztvevőket olyan állapotokkal (például transzfúziófüggő anémia vagy thrombocytopenia) vagy laboratóriumi eltérésekkel kezelték, amelyek megzavarhatták a vizsgálati eredményeket vagy megzavarhatták részvételüket, beleértve:

  • A résztvevők vérátömlesztést (vérlemezkék vagy vörösvértestek) kaptak a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül
  • A résztvevők telepstimuláló faktort (például granulocita-kolónia-stimuláló faktort [G-CSF] vagy rekombináns eritropoetint) kaptak a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül;
• A résztvevőket invazív rákkal diagnosztizálták és/vagy kezelték kevesebb mint 5 évvel a beiratkozás előtt