Гранулы Huaier в комбинации с нилапарилом в терапии больных раком яичников III/IV стадии BRCA дикого типа

Критерии включения:

• В соответствии с критериями FIGO у участников должен быть гистологический диагноз: серозная или эндометриоидная карцинома высокой степени злокачественности, серозная или эндометриоидная карцинома высокой степени злокачественности, преимущественно рак яичников, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома III или IV стадии.
• Неоперабельные пациенты III и IV стадии; Все участники IV стадии с операбельными заболеваниями; пациенты со стадией III или IV, получающие неоадъювантную химиотерапию и операцию по уменьшению объема; И пациенты III стадии со значительным остаточным заболеванием после первоначальной редукционной операции.
• Пациенты, перенесшие абдоминальную химиотерапию; Все участники должны пройти 6 и 9 циклов терапии препаратами платины; Участники должны были пройти 2 цикла послеоперационной терапии препаратами платины после интерфазной операции по уменьшению опухоли; Участники должны были быть оценены врачом на предмет полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после 3 циклов лечения; У участников должен был быть раковый антиген 125 (CA-125) в пределах нормы или снижение уровня ca-125 более чем на 90% (%), чтобы быть стабильным во время терапии первой линии.
• Все участники должны согласиться пройти тестирование на центральную опухоль BRCA.
• У фертильных участников должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) в течение 7 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• У участников была эпителиальная карциносаркома яичников или муцинозные или светлоклеточные подтипы недифференцированного рака яичников.
• У пациентов со стадией III клетки были полностью редуцированы после первоначальной операции по уменьшению опухоли (остаточного заболевания не наблюдалось).
• Участники уже перенесли более двух операций по уменьшению опухоли по поводу исследуемого заболевания.
• Участники забеременели или кормили грудью или ожидали беременности во время исследуемого лечения и через 180 дней после последней дозы исследуемого лечения.
• Известно, что у участников была аллергия на ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Участники ранее получали лечение известным ингибитором PARP или участвовали в любой группе лечения, которая включала использование известного ингибитора PARP.
• Участники получали поддерживающую терапию бевацизумабом
• Субъекты получали исследуемую терапию в течение 4 недель или с интервалами, не превышающими 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до первой запланированной даты исследования.
• У участников была известная анемия 3 степени, нейтропения или тромбоцитопения, которые сохранялись из-за предшествующей химиотерапии. 4 недели;

• На протяжении всего периода лечения участников лечили от состояний (таких как трансфузионно-зависимая анемия или тромбоцитопения) или лабораторных отклонений, которые могли исказить результаты исследования или помешать их участию, в том числе:

  • Участники получили переливание крови (тромбоциты или эритроциты) в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники получали колониестимулирующий фактор (например, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор [G-CSF] или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
• Участники были диагностированы и/или пролечены от инвазивного рака менее чем за 5 лет до регистрации.