Huaier-rakeet yhdistelmänä nilapariilin kanssa hoitopotilailla, joilla on vaiheen III/IV BRCA villityypin munasarjasyöpä
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital
Huaier-rakeen teho ja turvallisuus yhdessä nilapariilin kanssa ensilinjan ylläpitohoidossa leikkauksen jälkeisissä potilaissa, joilla on vaiheen III/IV BRCA-villityyppinen munasarjasyöpä: yhden keskuksen mahdollinen, yhden käden tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier-rakeiden tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunokohdettujen aineiden kanssa postoperatiivisilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
1) Arvioida Huaier-rakeen tehoa yhdistettynä immunokohdistettuihin lääkkeisiin postoperatiivisten munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa
Toissijaiset tavoitteet:
1) Analysoida Huaier-rakeiden turvallisuutta postoperatiivisten munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa; 2)2) Analysoida Huaier-rakeen vaikutusta munasarjasyöpäpotilaiden postoperatiiviseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FIGO-kriteerien mukaan osallistujilla on oltava histologinen diagnoosi korkea-asteisesta seroosi- tai endometrioidisyövästä tai korkea-asteisesta seroosista tai endometrioidisesta, pääasiassa munasarja-, munanjohtimen syöpä, tai vaiheen III tai IV primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Leikkaamattomat vaiheen III ja IV potilaat; Kaikki vaiheen IV osallistujat, joilla on leikkauskelpoisia sairauksia; Vaiheen III tai IV potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla ja välitilavuuden pienennysleikkauksella; Ja vaiheen III potilaat, joilla on merkittävä jäännössairaus alkuperäisen pienennysleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille oli tehty vatsan kemoterapia; Kaikkien osallistujien tulee käydä läpi 6 ja 9 platinapohjaista hoitojaksoa; Osallistujien edellytettiin saavan 2 jaksoa leikkauksen jälkeistä platinahoitoa interfaasisen kasvaimen pienennysleikkauksen jälkeen; Lääkärin oli arvioitava osallistujien täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kolmen hoitojakson jälkeen; Osallistujilla täytyi olla syöpäantigeenin 125 (CA-125) normaalialueella tai ca-125:n oli laskenut yli 90 % (%) pysyäkseen vakaana ensilinjan hoidon aikana
- Kaikkien osallistujien on hyväksyttävä keskuskasvain BRCA-testi
- Hedelmällisillä osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) 7 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla oli epiteelin munasarjakarsinosarkooma tai erilaistumattoman munasarjasyövän limakalvo- tai kirkassolualatyyppejä
- Vaiheen III potilailla solut vähenivät täysin alkuperäisen kasvaimen pienennysleikkauksen jälkeen (jäännössairautta ei havaittu)
- Osallistujille oli tehty jo yli kaksi kasvainten vähentämisleikkausta tutkimussairauden vuoksi
- Osallistujat tulivat raskaaksi tai imettivät tai heidän odotettiin tulevan raskaaksi tutkimushoidon aikana ja 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Osallistujien tiedettiin olevan allergisia tutkimuslääkkeen aineosille tai apuaineille
- Osallistujia oli aiemmin hoidettu tunnetulla PARP-estäjillä tai he olivat osallistuneet mihin tahansa hoitoryhmään, joka sisälsi tunnetun PARP-estäjän käytön
- Osallistujat saivat bevasitsumabi-ylläpitohoitoa
- Koehenkilöt saivat tutkimushoitoa 4 viikon sisällä tai väliajoin, jotka eivät ylittäneet 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää
- Osallistujilla oli tiedossa 3. asteen anemia, neutropenia tai trombosytopenia, joka jatkui aiemman kemoterapian vuoksi. 4 viikkoa;
Koko tutkimushoitojakson ajan osallistujia hoidettiin tiloilla (kuten verensiirrosta riippuvainen anemia tai trombosytopenia) tai laboratoriopoikkeavuuksilla, jotka saattoivat hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä heidän osallistumistaan, mukaan lukien:
- Osallistujat saivat verensiirtoja (verihiutaleita tai punasoluja) 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Osallistujat saivat pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [G-CSF] tai rekombinanttierytropoietiinia) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Osallistujilla oli diagnosoitu ja/tai hoidettu invasiivinen syöpä alle 5 vuotta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier rakeet
Huaier-rakeet toimitetaan 20 g rakeina.
Huaier-rakeita annetaan 20 g suun kautta tid x 28 päivää (jatkuvasti).
Yksi sykli = 28 päivää.
Hoitojaksojen välillä ei ole suunniteltua keskeytystä.
Jos sietämätöntä toksisuutta ei esiinny, potilas voi jatkaa Huaier-rakeiden hoitoa taudin etenemiseen saakka tai 24 kuukauden kuluttua.
|
Suun kautta, 20 g kerran, 3 kertaa päivässä, jatketaan myrkyllisyyden etenemiseen tai intoleranssiin asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, tutkijan arvioon perustuen.
|
enintään 2 vuotta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
mPFS määritellään mediaaniajaksi tutkimuksen aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvaimen uusiutumisen päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Aika tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemisajankohtaan, jonka tutkija on määrittänyt (kliinisin, radiologisin tai patologisin keinoin) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
jopa 1 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräinen havaittu elinikä tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen yhteydenottopäivämäärä riippumatta siitä, onko tämä yhteys myöhemmässä protokollassa vai ei
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaittu elinikä tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan; tai eläville potilaille viimeisen yhteydenottopäivämäärä riippumatta siitä, onko tämä yhteys myöhemmässä protokollassa vai ei.
|
1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 2 vuoden seuranta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen potilaskontaktiin
|
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jopa 2 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatupisteet (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
kyselylomakkeita, jotka potilaiden on täytettävä ja joita kerätään usein tutkimuksen aikana
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC-QLQ-OV28)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-OV28/EORTC-asteikkojen mukaan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30/EORTC-asteikkojen mukaan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet (FACT-O)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
FACT-O-kyselylomake koostuu fyysisen hyvinvoinnin osiosta, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin osiosta, emotionaalista hyvinvointia käsittelevästä osiosta, toiminnallinen hyvinvointi -osasta ja lisähuolenaiheista.
|
3 kuukauden välein 2 vuoden välein hoidon aloittamisesta
|
|
AE:n ja SAE:n hinnat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
haittatapahtumien esiintymistiheys MedDRA-ehtojen mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Niraparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023(02)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .