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Huaier Granule in combinazione con nilaparil in pazienti in terapia con carcinoma ovarico di tipo selvaggio BRCA in stadio III/IV

15 maggio 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza di Huaier Granule in combinazione con nilaparil nella terapia di mantenimento di prima linea in pazienti postoperatorie con carcinoma ovarico di tipo selvaggio BRCA in stadio III/IV: uno studio prospettico a singolo centro, a braccio singolo

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli Huaier in combinazione con agenti immunotargeting in pazienti postoperatorie con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

1) Valutare l'efficacia del granulo di Huaier in combinazione con farmaci immunotargeting nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico postoperatorio

Obiettivi secondari:

1) Analizzare la sicurezza del granulo di Huaier nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico postoperatorio; 2)2) Analizzare l'influenza del granulo di Huaier sulla qualità della vita postoperatoria delle pazienti con carcinoma ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri FIGO, i partecipanti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma sieroso o endometrioide di alto grado, o carcinoma sieroso o endometrioide di alto grado prevalentemente ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio III o IV
  • Pazienti inoperabili in stadio III e IV; Tutti i partecipanti allo stadio IV con malattie operabili; Pazienti in stadio III o IV trattati con chemioterapia neoadiuvante e intervento chirurgico di riduzione del volume dell'intervallo; E pazienti in stadio III con significativa malattia residua dopo l'iniziale intervento chirurgico di riduzione
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia addominale; Tutti i partecipanti devono sottoporsi a 6 e 9 cicli di terapia a base di platino; I partecipanti dovevano ricevere 2 cicli di terapia al platino postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di riduzione del tumore in interfase; I partecipanti dovevano essere valutati da un medico per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) dopo 3 cicli di trattamento; I partecipanti dovevano avere l'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range normale o ca-125 diminuito di oltre il 90% (%) per essere stabili durante la terapia di prima linea
  • Tutti i partecipanti devono accettare di essere testati per il tumore centrale BRCA
  • I partecipanti fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (gonadotropina corionica umana [hCG]) entro 7 giorni dalla ricezione della prima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti presentavano carcinosarcoma ovarico epiteliale o sottotipi mucinosi o a cellule chiare di carcinoma ovarico indifferenziato
  • Nei pazienti in stadio III, le cellule erano completamente ridotte dopo l'iniziale intervento chirurgico di riduzione del tumore (non è stata osservata alcuna malattia residua)
  • I partecipanti avevano già subito più di due interventi chirurgici di riduzione del tumore per la malattia in studio
  • I partecipanti sono rimasti incinti o hanno allattato o si prevedeva una gravidanza durante il trattamento in studio e 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti erano noti per essere allergici agli ingredienti o agli eccipienti del farmaco in studio
  • I partecipanti erano stati precedentemente trattati con un noto inibitore di PARP o avevano partecipato a qualsiasi gruppo di trattamento che includeva l'uso di un noto inibitore di PARP
  • I partecipanti hanno ricevuto la terapia di mantenimento con bevacizumab
  • I soggetti hanno ricevuto la terapia sperimentale entro 4 settimane o a intervalli non superiori a 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima data di somministrazione programmata per lo studio
  • I partecipanti presentavano anemia, neutropenia o trombocitopenia nota di grado 3 che persistevano a causa di una precedente chemioterapia. 4 settimane;

  • Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti sono stati trattati con condizioni (come anemia trasfusione-dipendente o trombocitopenia) o anomalie di laboratorio che potevano confondere i risultati dello studio o interferire con la loro partecipazione, tra cui:

    • I partecipanti hanno ricevuto trasfusioni di sangue (piastrine o globuli rossi) entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    • I partecipanti hanno ricevuto il fattore stimolante le colonie (ad es. Fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] o eritropoietina ricombinante) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • Ai partecipanti era stato diagnosticato e/o trattato per cancro invasivo meno di 5 anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granello Huaier
Il granulo Huaier viene fornito in granuli da 20 g. Il granulato di Huaier verrà somministrato come 20 g per via orale tid x 28 giorni (continui). Un ciclo = 28 giorni. Non è prevista alcuna interruzione del trattamento tra i cicli. In assenza di tossicità intollerabile, un paziente può continuare a ricevere il trattamento con granuli di Huaier fino alla progressione della malattia o fino a quando non sono trascorsi 24 mesi.
Droga: Granello Huaier
Somministrazione orale, 20 g una volta, 3 volte al giorno, continuata fino alla progressione o all'intolleranza della tossicità
Altri nomi:
  • Niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
PFS secondo i criteri RECIST 1.1, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
fino a 2 anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
mPFS è definito come il tempo mediano dall'ingresso nello studio alla data della prima recidiva tumorale obiettiva documentata secondo RECIST 1.1
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dall'ingresso nello studio al momento della progressione della malattia determinato dallo sperimentatore (con mezzi clinici, radiologici o patologici) o morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Durata mediana osservata della vita dall'ingresso nello studio alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto indipendentemente dal fatto che questo contatto sia o meno su un protocollo successivo
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte; o per i pazienti viventi, la data dell'ultimo contatto indipendentemente dal fatto che questo contatto sia o meno su un protocollo successivo.
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 2 anni di follow-up
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente
Dall'ingresso nello studio al decesso o all'ultimo contatto, fino a 2 anni di follow-up
Punteggio sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
questionari che devono essere compilati dai pazienti e raccolti frequentemente durante lo studio
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Punteggio sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Valutazione della qualità della vita secondo le scale QLQ-OV28/EORTC
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Punteggio sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Valutazione della qualità della vita secondo le scale QLQ-C30/EORTC
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Punteggio sulla qualità della vita (FACT-O)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
Il questionario FACT-O è costituito da una sezione sul benessere fisico, una sezione sul benessere sociale/familiare, una sezione sul benessere emotivo, una sezione sul benessere funzionale e una sezione sulle preoccupazioni aggiuntive
Ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento
i tassi di AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
frequenza degli eventi avversi secondo i termini MedDRA
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023(02)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Granello Huaier

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