Gránulo de Huaier en combinación con nilaparil en terapia de pacientes con cáncer de ovario de tipo salvaje BRCA en estadio III/IV

Criterios de inclusión:

• De acuerdo con los criterios FIGO, los participantes deben tener un diagnóstico histológico de carcinoma seroso o endometrioide de alto grado, o carcinoma seroso o endometrioide de alto grado predominantemente ovárico, cáncer de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en estadio III o IV.
• Pacientes inoperables en estadio III y IV; Todos los participantes en etapa IV con enfermedades operables; Pacientes en estadio III o IV tratados con quimioterapia neoadyuvante y cirugía de reducción de volumen a intervalos; Y pacientes en estadio III con enfermedad residual significativa después de la cirugía de reducción inicial
• Pacientes que se habían sometido a quimioterapia abdominal; Todos los participantes deben someterse a 6 y 9 ciclos de terapia basada en platino; Los participantes debían recibir 2 ciclos de tratamiento postoperatorio con platino después de la cirugía de reducción del tumor en interfase; Los participantes debían ser evaluados por un médico para determinar la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) después de 3 ciclos de tratamiento; Los participantes debían tener el antígeno del cáncer 125 (CA-125) dentro del rango normal o ca-125 disminuido en más del 90 %(%) para permanecer estables durante su terapia de primera línea
• Todos los participantes deben estar de acuerdo en someterse a la prueba del tumor central BRCA
• Los participantes fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (gonadotropina coriónica humana [hCG]) dentro de los 7 días posteriores a la recepción de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Las participantes tenían carcinosarcoma epitelial de ovario o subtipos mucinosos o de células claras de cáncer de ovario indiferenciado
• En pacientes en estadio III, las células se redujeron por completo después de la cirugía inicial de reducción del tumor (no se observó enfermedad residual)
• Los participantes ya se habían sometido a más de dos cirugías de reducción de tumores para la enfermedad del estudio.
• Las participantes quedaron embarazadas o lactaron o esperaban quedar embarazadas durante el tratamiento del estudio y 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Se sabía que los participantes eran alérgicos a los ingredientes o excipientes del fármaco del estudio.
• Los participantes habían sido tratados previamente con un inhibidor de PARP conocido o habían participado en cualquier grupo de tratamiento que incluía el uso de un inhibidor de PARP conocido
• Los participantes recibieron terapia de mantenimiento con bevacizumab
• Los sujetos recibieron terapia en investigación dentro de las 4 semanas o a intervalos que no excedan las 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la fecha de la primera dosificación programada del estudio
• Los participantes tenían anemia de grado 3 conocida, neutropenia o trombocitopenia que persistía debido a la quimioterapia previa. 4 semanas;

• A lo largo del período de tratamiento del estudio, los participantes fueron tratados con afecciones (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia) o anormalidades de laboratorio que podrían confundir los resultados del estudio o interferir con su participación, que incluyen:

  • Los participantes recibieron transfusiones de sangre (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes recibieron factor estimulante de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Los participantes habían sido diagnosticados y/o tratados por cáncer invasivo menos de 5 años antes de la inscripción