Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Huaier Granule em combinação com nilaparil em terapia de pacientes com câncer de ovário de tipo selvagem BRCA estágio III/IV

15 de maio de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Eficácia e segurança do Huaier Granule em combinação com nilaparil na terapia de manutenção de primeira linha em pacientes pós-operatórias com câncer de ovário tipo selvagem BRCA estágio III/IV: um estudo prospectivo de centro único e braço único

Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único de centro único para avaliar a eficácia e a segurança dos grânulos de Huaier em combinação com agentes imunodirecionados em pacientes pós-operatórias com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário :

1) Avaliar a eficácia do grânulo de Huaier combinado com drogas imunodirecionadas no tratamento de pacientes com câncer de ovário pós-operatório

Objetivos secundários:

1) Analisar a segurança do grânulo de Huaier no tratamento de pacientes com câncer de ovário pós-operatório; 2)2) Analisar a influência do grânulo de Huaier na qualidade de vida pós-operatória de pacientes com câncer de ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios da FIGO, os participantes devem ter um diagnóstico histológico de carcinoma seroso ou endometrioide de alto grau, ou seroso de alto grau ou endometrioide predominantemente ovariano, câncer de trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário em estágio III ou IV
  • Pacientes inoperáveis ​​em estágio III e IV; Todos os participantes do estágio IV com doenças operáveis; Pacientes em estágio III ou IV tratados com quimioterapia neoadjuvante e cirurgia de redução de volume intervalada; E pacientes em estágio III com doença residual significativa após a cirurgia de redução inicial
  • Pacientes que realizaram quimioterapia abdominal; Todos os participantes devem passar por 6 e 9 ciclos de terapia à base de platina; Os participantes foram obrigados a receber 2 ciclos de terapia de platina pós-operatória após a cirurgia de redução do tumor na interfase; Os participantes tiveram que ser avaliados por um médico para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após 3 ciclos de tratamento; Os participantes tinham que ter o antígeno do câncer 125 (CA-125) dentro da faixa normal ou ca-125 diminuído em mais de 90% (%) para ficarem estáveis ​​durante a terapia de primeira linha
  • Todos os participantes devem concordar em ser testados para tumor central BRCA
  • Os participantes férteis devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (gonadotrofina coriônica humana [hCG]) dentro de 7 dias após receber a primeira dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes tinham carcinossarcoma ovariano epitelial ou subtipos de células claras ou mucinosas de câncer de ovário indiferenciado
  • Em pacientes em estágio III, as células foram completamente reduzidas após a cirurgia inicial de redução do tumor (nenhuma doença residual foi observada)
  • Os participantes já haviam passado por mais de duas cirurgias de redução de tumor para a doença do estudo
  • As participantes engravidaram ou amamentaram ou esperavam engravidar durante o tratamento do estudo e 180 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Os participantes eram conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes ou excipientes do medicamento do estudo
  • Os participantes já haviam sido tratados anteriormente com um inibidor de PARP conhecido ou haviam participado de qualquer grupo de tratamento que incluísse o uso de um inibidor de PARP conhecido
  • Os participantes receberam terapia de manutenção com bevacizumabe
  • Os indivíduos receberam terapia experimental dentro de 4 semanas ou em intervalos não superiores a 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da primeira data de dosagem programada do estudo
  • Os participantes tinham conhecido anemia grau 3, neutropenia ou trombocitopenia que persistiu devido à quimioterapia anterior. 4 semanas;

  • Durante o período de tratamento do estudo, os participantes foram tratados com condições (como anemia dependente de transfusão ou trombocitopenia) ou anormalidades laboratoriais que poderiam confundir os resultados do estudo ou interferir em sua participação, incluindo:

    • Os participantes receberam transfusões de sangue (plaquetas ou glóbulos vermelhos) dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
    • Os participantes receberam fator estimulante de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF] ou eritropoetina recombinante) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  • Os participantes foram diagnosticados e/ou tratados para câncer invasivo menos de 5 anos antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulo Huaier
O grânulo Huaier é fornecido como grânulo de 20 g. O grânulo de Huaier será administrado na forma de 20 g por via oral três vezes por dia x 28 dias (contínuo). Um ciclo = 28 dias. Não há interrupção planejada do tratamento entre os ciclos. Na ausência de toxicidade intolerável, o paciente pode continuar a receber tratamento com Huaier granulado até a progressão da doença ou até 24 meses.
Medicamento: Grânulo Huaier
Administração oral, 20 g uma vez, 3 vezes ao dia, continuada até progressão ou intolerância à toxicidade
Outros nomes:
  • Niraparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos desde o início do tratamento
PFS de acordo com os critérios RECIST 1.1, com base na avaliação do investigador.
até 2 anos desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão mediana Sobrevida livre
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
mPFS é definido como o tempo médio desde a entrada no estudo até a data da primeira recorrência objetiva documentada do tumor de acordo com RECIST 1.1
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: até 1 ano
O tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença conforme determinado pelo investigador (por meios clínicos, radiológicos ou patológicos) ou morte por qualquer causa
até 1 ano
Sobrevida global mediana
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Tempo médio de vida observado desde a entrada no estudo até a morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato independentemente de este contato estar ou não em um protocolo subsequente
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
Tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte; ou para pacientes vivos, a data do último contato independentemente de este contato estar ou não em um protocolo subsequente.
1 ano
sobrevida global
Prazo: Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 2 anos de acompanhamento
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou último contato com o paciente
Da entrada no estudo até a morte ou último contato, até 2 anos de acompanhamento
Pontuação de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
questionários a serem preenchidos pelos pacientes e coletados com frequência durante o estudo
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Pontuação de qualidade de vida (EORTC-QLQ-OV28)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Avaliação da qualidade de vida de acordo com as escalas QLQ-OV28/EORTC
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Pontuação de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Avaliação da qualidade de vida de acordo com as escalas QLQ-C30/EORTC
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
Índice de qualidade de vida (FACT-O)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
O questionário FACT-O consiste em uma seção de bem-estar físico, seção de bem-estar social/familiar, seção de bem-estar emocional, seção de bem-estar funcional e seção de preocupações adicionais
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento
as taxas de EAs e SAEs
Prazo: até 2 anos
frequência de eventos adversos de acordo com os termos do MedDRA
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023(02)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever