Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier-granulaat in combinatie met nilaparil bij therapiepatiënten met stadium III/IV BRCA wild-type eierstokkanker

15 mei 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Huaier-granulaat in combinatie met nilaparil in eerstelijns onderhoudstherapie bij postoperatieve patiënten met stadium III/IV BRCA wild-type eierstokkanker: een single-center prospectieve, eenarmige studie

Dit is een single-center, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier-korrels in combinatie met immunogerichte middelen te evalueren bij postoperatieve patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

1) Evaluatie van de werkzaamheid van Huaier-granulaat in combinatie met immunogerichte geneesmiddelen bij de behandeling van postoperatieve eierstokkankerpatiënten

Secundaire doelstellingen:

1) Analyseren van de veiligheid van Huaier-granulaat bij de behandeling van postoperatieve patiënten met eierstokkanker; 2)2) Analyseren van de invloed van Huaier-granulaat op de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten met eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens de FIGO-criteria moeten deelnemers een histologische diagnose hebben van hoogwaardig sereus of endometrioïde carcinoom, of hoogwaardig sereus of endometrioïde overwegend ovarium-, eileiderkanker, of stadium III of IV primair peritoneaal carcinoom
  • Inoperabele stadium III- en IV-patiënten; Alle stadium IV-deelnemers met operabele ziekten; Stadium III- of IV-patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en chirurgie voor intervalvolumereductie; En stadium III-patiënten met significante restziekte na de initiële reductieoperatie
  • Patiënten die abdominale chemotherapie hadden ondergaan; Alle deelnemers moeten 6 en 9 cycli van op platina gebaseerde therapie ondergaan; Deelnemers moesten 2 cycli postoperatieve platinatherapie krijgen na interfase-tumorreductiechirurgie; Deelnemers moesten na 3 behandelingscycli door een arts worden beoordeeld op volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR); Deelnemers moesten kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik hebben of ca-125 met meer dan 90% (%) verlaagd om stabiel te zijn tijdens hun eerstelijnsbehandeling
  • Alle deelnemers moeten ermee instemmen om getest te worden op centrale tumor BRCA
  • Vruchtbare deelnemers moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine [hCG]) hebben binnen 7 dagen na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hadden epitheliaal ovariumcarcinosarcoom of slijmachtige of heldere celsubtypes van ongedifferentieerde eierstokkanker
  • Bij stadium III-patiënten waren de cellen volledig verkleind na de initiële tumorverkleiningsoperatie (er werd geen resterende ziekte waargenomen)
  • De deelnemers hadden al meer dan twee tumorverkleinende operaties ondergaan voor de studieziekte
  • Deelnemers werden zwanger of gaven borstvoeding of verwachtten zwanger te worden tijdens de studiebehandeling en 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Van deelnemers was bekend dat ze allergisch waren voor de ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers waren eerder behandeld met een bekende PARP-remmer of hadden deelgenomen aan een behandelingsgroep die het gebruik van een bekende PARP-remmer omvatte
  • Deelnemers kregen bevacizumab-onderhoudstherapie
  • Proefpersonen kregen onderzoekstherapie binnen 4 weken of met tussenpozen van niet meer dan 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdatum van het onderzoek
  • Deelnemers hadden bloedarmoede graad 3, neutropenie of trombocytopenie die aanhield als gevolg van eerdere chemotherapie. 4 weken;

  • Tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek werden deelnemers behandeld met aandoeningen (zoals transfusie-afhankelijke bloedarmoede of trombocytopenie) of laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten konden verstoren of hun deelname konden verstoren, waaronder:

    • Deelnemers ontvingen bloedtransfusies (bloedplaatjes of rode bloedcellen) binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
    • Deelnemers kregen koloniestimulerende factor (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] of recombinant erytropoëtine) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
  • Deelnemers waren minder dan 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving gediagnosticeerd en/of behandeld voor invasieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier-korrel
Huaier-korrel wordt geleverd als korrel van 20 g. Huaier-granulaat zal worden toegediend als 20 g oraal driemaal daags x 28 dagen (continu). Eén cyclus = 28 dagen. Er is geen geplande onderbreking van de behandeling tussen de cycli. Als er geen onaanvaardbare toxiciteit is, kan een patiënt de behandeling met Huaier-granulaat blijven ontvangen tot ziekteprogressie of tot er 24 maanden zijn verstreken.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Orale toediening, 20 g eenmaal, 3 keer per dag, voortgezet tot progressie of intolerantie van toxiciteit
Andere namen:
  • Niraparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na aanvang van de behandeling
PFS volgens de RECIST 1.1-criteria, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
tot 2 jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
mPFS wordt gedefinieerd als de mediane tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde objectieve tumorrecidief volgens RECIST 1.1
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (met klinische, radiologische of pathologische middelen) of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 1 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Mediane waargenomen levensduur vanaf opname in het onderzoek tot overlijden; of voor levende patiënten, de datum van het laatste contact, ongeacht of dit contact al dan niet op een volgend protocol staat
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
1 jaar algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden; of voor levende patiënten, de datum van het laatste contact, ongeacht of dit contact al dan niet op een volgend protocol staat.
1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 2 jaar follow-up
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of het laatste patiëntcontact
Van deelname aan de studie tot overlijden of laatste contact, tot 2 jaar follow-up
Kwaliteit van leven-score (EQ-5D)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
vragenlijsten die door patiënten moeten worden ingevuld en regelmatig moeten worden verzameld tijdens het onderzoek
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Kwaliteit van leven-score (EORTC-QLQ-OV28)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Beoordeling van kwaliteit van leven volgens de QLQ-OV28/EORTC-schalen
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Kwaliteit van leven-score (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Beoordeling van kwaliteit van leven volgens de QLQ-C30/EORTC-schalen
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
Kwaliteit van leven score (FACT-O)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
De FACT-O-vragenlijst bestaat uit een sectie fysiek welzijn, een sectie sociaal/gezinswelzijn, een sectie emotioneel welzijn, een sectie functioneel welzijn en een sectie aanvullende zorgen.
Elke 3 maanden tot 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
de tarieven van AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 2 jaar
frequentie van bijwerkingen volgens MedDRA-termen
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023(02)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren