Evaluer effekten av TPN171H på QT/QTc-intervallet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-45 år, både menn og kvinner;
2. Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Tre 12-avlednings EKG-undersøkelser (gjennomsnittet av tre målinger vil bli brukt for å bestemme kvalifisering), QTcF≤450 ms, PR-intervall ≤200 ms og QRS-varighet <120 ms;
4. Pålitelige prevensjonstiltak vil bli tatt fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter medisinering, og det er ingen plan om å donere sæd eller egg. De spesifikke prevensjonstiltakene er beskrevet i vedlegget.
5. Kunne forstå prosedyrene og metodene for denne utprøvingen, villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien, og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergisk historie mot undersøkelsesstoffet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater;
2. Personer med allergiske sykdommer, matallergier eller allergiske konstitusjoner;
3. har en historie med risikofaktorer for torsdos de pointes, eller har en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig plutselig død i ung voksen alder (≤40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdød hos førstegradsslektninger ( dvs. biologiske foreldre, søsken eller barn);
4. Tidligere historie med hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalsemi eller hypokalsemi;
5. De som har bestemte sykdommer i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet (inkludert de med moderat eller alvorlig fettlever ved B-ultralydundersøkelse), luftveiene, urinveiene, blodsystemet og metabolske forstyrrelser som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier (som psykiatrisk historie, etc.);
6. Pasienter med tåkesyn eller tidligere oftalmologi (som unormalt fargesyn, retinitis pigmentosa, makuladegenerasjon);
7. Pasienter med en historie med postural hypotensjon;
8. Pasienter med en historie med akutt luftveisinfeksjon eller akutt sykdom innen 14 dager før screening;
9. De som hadde donert blod eller mistet ≥400 ml blod innen 3 måneder før screening;
10. Bruk av medikamenter som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler (som: induktorer - barbiturater, karbazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; Hemmere -SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazolhypnotika, sedativa, veranquiolonister, antidepressiva );
11. De som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, helseprodukter, vitaminer og kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før screening;
12. Inntak av grapefrukt, grapefrukt, pitaya, mango og andre frukter eller relaterte produkter som påvirker metabolske enzymer innen 7 dager før screening;
13. Inntak av koffeinrike eller xantinrike drikker eller matvarer (som kaffe, sterk te, sjokolade, cola, etc.) innen 48 timer før screening;
14. De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
15. Nåværende eller tidligere narkotikabrukere eller alkoholmisbrukere, nåværende eller tidligere alkoholikere (drikker mer enn 14 standardenheter per uke). 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol (f.eks. 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller en positiv utåndingsprøve for alkohol;
16. De som røykte mer enn 10 sigaretter per dag de siste 3 månedene ble screenet;
17. Fysisk undersøkelse, unormale vitale tegn (øretemperatur >37,5℃, respirasjonsfrekvens >20 slag/minutt, puls >100 slag/minutt, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <50 mmHg ), unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater, og de som har innvirkning på evalueringen av denne studien;
18. Laboratorietester viste at serumkalium, magnesium og kalsium var utenfor normalområdet og unormalitetene ble bedømt av forskerne til å være klinisk signifikante;
19. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, syfilis antistoff (TPPA) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt;
20. Unormal røntgen av thorax (anteroposterior og sideveis) eller lunge-CT-resultater med klinisk betydning;
21. Kvinner med positiv blodgraviditetstest (gjelder kvinner) eller ammende kvinner;
22. De som har andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken.