Évaluer l'effet du TPN171H sur l'intervalle QT/QTc chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Âge 18-45 ans, hommes et femmes ;
2. Poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ IMC ≤ 26 kg/m2
3. Trois examens ECG à 12 dérivations (la moyenne de trois mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité), QTcF ≤ 450 ms, intervalle PR ≤ 200 ms et durée QRS < 120 ms ;
4. Des mesures contraceptives fiables seront prises à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la prise du médicament, et il n'est pas prévu de donner du sperme ou des ovules. Les mesures contraceptives spécifiques sont détaillées en annexe.
5. Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai, disposé à respecter strictement le protocole d'essai clinique pour mener à bien cet essai, et à signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques connus au médicament expérimental et à l'un de ses composants ou préparations connexes ;
2. Les personnes souffrant de maladies allergiques, d'allergies alimentaires ou de constitutions allergiques ;
3. avez des antécédents de facteurs de risque de torses de pointes ou avez des antécédents familiaux de syndrome du QT court, de syndrome du QT long, de mort subite inexpliquée chez les jeunes adultes (≤ 40 ans), de noyade ou de syndrome de mort subite du nourrisson chez les parents au premier degré ( c'est-à-dire les parents biologiques, les frères et sœurs ou les enfants) ;
4. Antécédents d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie, d'hypermagnésémie, d'hypomagnésémie, d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie ;
5. Ceux qui ont des maladies définies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif (y compris ceux qui ont une stéatose hépatique modérée ou sévère à l'examen par échographie B), du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin et des troubles métaboliques qui nécessitent une intervention médicale ou autre les maladies qui ne se prêtent pas aux essais cliniques (telles que les antécédents psychiatriques, etc.) ;
6. Patients ayant une vision floue ou des antécédents d'ophtalmologie (tels qu'une vision anormale des couleurs, une rétinite pigmentaire, une dégénérescence maculaire) ;
7. Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique ;
8. Patients ayant des antécédents d'infection respiratoire aiguë ou de maladie aiguë dans les 14 jours précédant le dépistage ;
9. Ceux qui avaient donné du sang ou perdu ≥ 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Utilisation de tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments (tels que : inducteurs - barbituriques, carbazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazole, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques );
11. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé, des vitamines et des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant le dépistage ;
12. Consommer du pamplemousse, du pamplemousse, du pitaya, de la mangue et d'autres fruits ou produits apparentés qui affectent les enzymes métaboliques dans les 7 jours précédant le dépistage ;
13. Consommation de boissons ou d'aliments riches en caféine ou en xanthine (tels que café, thé fort, chocolat, cola, etc.) dans les 48 h précédant le dépistage ;
14. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
15. Consommateurs de drogues ou alcooliques actuels ou anciens, alcooliques actuels ou anciens (buvant plus de 14 unités standard par semaine). 1 unité standard contenant 14g d'alcool (ex. 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin), ou un alcootest positif ;
16. Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédents ont été dépistés ;
17. Examen physique, signes vitaux anormaux (température de l'oreille > 37,5 ℃, fréquence respiratoire > 20 battements/minute, pouls > 100 battements/minute, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mm Hg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg ou < 50 mm Hg ), les résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs, et ceux qui ont un impact sur l'évaluation de cet essai ;
18. Les tests de laboratoire ont montré que le potassium, le magnésium et le calcium sériques étaient au-delà de la plage normale et les anomalies ont été jugées par les chercheurs comme étant cliniquement significatives ;
19. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre la syphilis (TPPA) ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
20. Radiographie pulmonaire anormale (vue antéropostérieure et latérale) ou résultats CT pulmonaires avec signification clinique ;
21. Femmes avec test de grossesse sanguin positif (applicable aux femmes) ou femmes allaitantes ;
22. Ceux qui ont d'autres facteurs que l'investigateur considère comme inappropriés pour participer à l'essai.