Ocena wpływu TPN171H na odstęp QT/QTc u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-45 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
2. Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Trzy 12-odprowadzeniowe badania EKG (do określenia kwalifikacji zostanie wykorzystana średnia z trzech pomiarów), odstęp QTcF≤450 ms, odstęp PR ≤200 ms i czas trwania zespołu QRS <120 ms;
4. Od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu leku będą stosowane niezawodne metody antykoncepcji i nie planuje się oddawania nasienia ani komórek jajowych. Konkretne środki antykoncepcyjne są wyszczególnione w załączniku.
5. Zdolny do zrozumienia procedur i metod tego badania, chętny do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia alergii na badany lek i którykolwiek z jego składników lub pokrewnych preparatów;
2. Osoby z chorobami alergicznymi, alergiami pokarmowymi lub konstytucjami alergicznymi;
3. w wywiadzie występowały czynniki ryzyka torsdos de pointes lub występował w rodzinie zespół krótkiego QT, zespół długiego QT, niewyjaśniona nagła śmierć w młodym wieku dorosłym (≤40 lat), utonięcie lub zespół nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnych pierwszego stopnia ( tj. biologiczni rodzice, rodzeństwo lub dzieci);
4. Wcześniejsza historia hiperkaliemii, hipokaliemii, hipermagnezemii, hipomagnezemii, hiperkalcemii lub hipokalcemii;
5. Ci, którzy mają określone choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego (w tym z umiarkowanym lub ciężkim stłuszczeniem wątroby w badaniu USG B), układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego oraz zaburzenia metaboliczne wymagające interwencji medycznej lub innych choroby, które nie nadają się do badań klinicznych (takie jak wywiad psychiatryczny itp.);
6. Pacjenci z niewyraźnym widzeniem lub chorobami okulistycznymi w wywiadzie (takimi jak nieprawidłowe widzenie kolorów, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej);
7. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie;
8. Pacjenci z historią ostrej infekcji dróg oddechowych lub ostrej choroby w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Osoby, które oddały krew lub straciły ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących wątrobowy metabolizm leków (takich jak: induktory – barbiturany, karbazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; Inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazol, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe );
11. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy i chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Spożywanie grejpfruta, grejpfruta, pitai, mango i innych owoców lub pokrewnych produktów wpływających na enzymy metaboliczne w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
13. Spożycie napojów lub pokarmów bogatych w kofeinę lub ksantynę (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym;
14. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Obecni lub byli narkomani lub uzależnieni od alkoholu, obecni lub byli alkoholicy (pijący więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo). 1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu (np. 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu z 40% alkoholem lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
16. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostały przebadane;
17. Badanie fizykalne, nieprawidłowe parametry życiowe (temperatura w uchu >37,5℃, częstość oddechów >20 uderzeń/minutę, częstość tętna >100 uderzeń/minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub <50 mmHg ), nieprawidłowych i istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych oraz tych, które mają wpływ na ocenę tego badania;
18. Badania laboratoryjne wykazały, że potas, magnez i wapń w surowicy były poza normalnym zakresem, a nieprawidłowości zostały ocenione przez naukowców jako istotne klinicznie;
19. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko syfilisowi (TPPA) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
20. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej (projekcja przednio-tylna i boczna) lub TK płuc o znaczeniu klinicznym;
21. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi (dotyczy kobiet) lub karmiące piersią;
22. Ci, którzy mają inne czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.