Bewerten Sie die Wirkung von TPN171H auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Drei 12-Kanal-EKG-Untersuchungen (der Durchschnitt von drei Messungen wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen), QTcF ≤ 450 ms, PR-Intervall ≤ 200 ms und QRS-Dauer < 120 ms;
4. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen werden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Medikation ergriffen, und es ist nicht geplant, Samen oder Eizellen zu spenden. Die spezifischen Verhütungsmaßnahmen sind im Anhang aufgeführt.
5. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen, und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Vorgeschichte gegen das Prüfpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate;
2. Menschen mit allergischen Erkrankungen, Nahrungsmittelallergien oder allergischen Konstitutionen;
3. Risikofaktoren für Torsdos de Pointes in der Vorgeschichte oder Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, unerklärlichem plötzlichem Tod im jungen Erwachsenenalter (≤40 Jahre), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod bei Verwandten ersten Grades ( d.h. leibliche Eltern, Geschwister oder Kinder);
4. Vorgeschichte von Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie oder Hypokalzämie;
5. Diejenigen, die eindeutige Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems (einschließlich solcher mit mittelschwerer oder schwerer Fettleber bei B-Ultraschalluntersuchung), des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems und Stoffwechselstörungen haben, die einen medizinischen Eingriff oder andere erfordern Krankheiten, die für klinische Studien nicht geeignet sind (z. B. psychiatrische Anamnese usw.);
6. Patienten mit verschwommenem Sehen oder Augenheilkunde in der Vorgeschichte (z. B. abnormales Farbsehen, Retinitis pigmentosa, Makuladegeneration);
7. Patienten mit posturaler Hypotonie in der Vorgeschichte;
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer akuten Atemwegsinfektion oder akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut verloren hatten;
10. Verwendung von Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel von Arzneimitteln hemmen oder induzieren (wie z );
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine und chinesische Kräutermedizin eingenommen haben;
12. Verzehr von Grapefruit, Grapefruit, Pitaya, Mango und anderen Früchten oder verwandten Produkten, die Stoffwechselenzyme innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening beeinflussen;
13. Einnahme von koffein- oder xanthinreichen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola etc.) innerhalb von 48 h vor dem Screening;
14. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
15. Aktuelle oder ehemalige Drogenkonsumenten oder Alkoholabhängige, aktuelle oder ehemalige Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken). 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol (z. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder ein positiver Alkoholtest;
16. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, wurden überprüft;
17. Körperliche Untersuchung, anormale Vitalfunktionen (Ohrtemperatur >37,5℃, Atemfrequenz >20 Schläge/Minute, Pulsfrequenz >100 Schläge/Minute, systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <50 mmHg ), anormale und klinisch signifikante Laborergebnisse und diejenigen, die sich auf die Bewertung dieser Studie auswirken;
18. Labortests zeigten, dass Kalium, Magnesium und Kalzium im Serum außerhalb des normalen Bereichs lagen und die Anomalien von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt wurden;
19. Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper (TPPA) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper positiv;
20. Abnorme Thorax-Röntgenaufnahmen (anteroposteriore und laterale Ansicht) oder Lungen-CT-Ergebnisse mit klinischer Bedeutung;
21. Frauen mit positivem Blutschwangerschaftstest (gilt für Frauen) oder stillende Frauen;
22. Diejenigen, die andere Faktoren haben, die der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.