Valutare l'effetto di TPN171H sull'intervallo QT/QTc in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni, sia maschi che femmine;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Tre esami ECG a 12 derivazioni (verrà utilizzata la media di tre misurazioni per determinare l'idoneità), QTcF≤450 ms, intervallo PR ≤200 ms e durata QRS <120 ms;
4. Verranno prese misure contraccettive affidabili dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco e non è prevista la donazione di sperma o ovociti. Le misure contraccettive specifiche sono descritte in dettaglio nell'appendice.
5. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione, disposto a rispettare rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia allergica nota al farmaco sperimentale e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate;
2. Persone con malattie allergiche, allergie alimentari o costituzioni allergiche;
3. ha una storia di fattori di rischio per torsdos de pointes, o ha una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età adulta (≤40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in parenti di primo grado ( vale a dire, genitori biologici, fratelli o figli);
4. Storia precedente di iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesiemia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia;
5. Coloro che hanno malattie definite del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo (compresi quelli con steatosi epatica moderata o grave all'esame ecografico B), del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema sanguigno e disordini metabolici che richiedono un intervento medico o altro malattie non idonee alla sperimentazione clinica (come anamnesi psichiatrica, ecc.);
6. Pazienti con visione offuscata o storia di oftalmologia (come visione dei colori anormale, retinite pigmentosa, degenerazione maculare);
7. Pazienti con una storia di ipotensione posturale;
8. Pazienti con una storia di infezione respiratoria acuta o malattia acuta entro 14 giorni prima dello screening;
9. Coloro che avevano donato sangue o perso ≥400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
10. Uso di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci (come: induttori - barbiturici, carbazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazolo, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici );
11. Coloro che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, prodotti sanitari, vitamine e medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima dello screening;
12. Consumare pompelmo, pompelmo, pitaya, mango e altri frutti o prodotti correlati che influenzano gli enzimi metabolici entro 7 giorni prima dello screening;
13. Assunzione di bevande o cibi ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolata, cola, ecc.) nelle 48 h precedenti lo screening;
14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
15. Consumatori attuali o precedenti di droghe o alcoldipendenti, alcolisti attuali o precedenti (bere più di 14 unità standard a settimana). 1 unità standard contenente 14 g di alcol (ad es. 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o un test dell'alito positivo per l'alcol;
16. Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti sono stati sottoposti a screening;
17. Esame obiettivo, segni vitali anomali (temperatura auricolare >37,5℃, frequenza respiratoria >20 battiti/minuto, frequenza cardiaca >100 battiti/minuto, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o <50 mmHg ), risultati di laboratorio anomali e clinicamente significativi e quelli che hanno un impatto sulla valutazione di questo studio;
18. I test di laboratorio hanno mostrato che il potassio sierico, il magnesio e il calcio erano al di fuori del range normale e le anomalie sono state giudicate dai ricercatori clinicamente significative;
19. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo della sifilide (TPPA) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
20. Risultati anormali della radiografia del torace (vista anteroposteriore e laterale) o della TC del polmone con significato clinico;
21. Donne con test di gravidanza del sangue positivo (applicabile alle donne) o donne che allattano;
22. Coloro che hanno altri fattori che l'investigatore considera inadatti alla partecipazione al processo.