Utvärdera effekten av TPN171H på QT/QTc-intervallet hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år, både män och kvinnor;
2. Vikt: man ≥ 50 kg, hona ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Tre 12-avlednings-EKG-undersökningar (genomsnittet av tre mätningar kommer att användas för att fastställa lämplighet), QTcF≤450 ms, PR-intervall ≤200 ms och QRS-varaktighet <120 ms;
4. Tillförlitliga preventivmedel kommer att vidtas från undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter medicineringen, och det finns inga planer på att donera spermier eller ägg. De specifika preventivmedelsåtgärderna beskrivs i bilagan.
5. Kunna förstå procedurerna och metoderna för denna prövning, villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna prövning, och frivilligt underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergisk historia mot prövningsläkemedlet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat;
2. Personer med allergiska sjukdomar, matallergier eller allergiska konstitutioner;
3. har en historia av riskfaktorer för torsdos de pointes, eller har en familjehistoria med kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, oförklarlig plötslig död i ung vuxen ålder (≤40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd hos första gradens släktingar ( biologiska föräldrar, syskon eller barn);
4. Tidigare historia av hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalcemi eller hypokalcemi;
5. De som har bestämda sjukdomar i centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet (inklusive de med måttlig eller svår fettlever vid B-ultraljudsundersökning), andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet och metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för kliniska prövningar (som psykiatrisk historia, etc.);
6. Patienter med dimsyn eller tidigare oftalmologi (såsom onormalt färgseende, retinitis pigmentosa, makuladegeneration);
7. Patienter med en historia av postural hypotoni;
8. Patienter med en historia av akut luftvägsinfektion eller akut sjukdom inom 14 dagar före screening;
9. De som hade donerat blod eller förlorat ≥400 ml blod inom 3 månader före screening;
10. Användning av alla läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedel (såsom: inducerare - barbiturater, karbazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare -SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazol, hypnotika, sedativa medel, veranquiolonister, antidepressiva medel, och sömnmedel );
11. De som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, hälsovårdsprodukter, vitaminer och kinesiska örtmediciner inom 14 dagar före screening;
12. Konsumera grapefrukt, grapefrukt, pitaya, mango och andra frukter eller relaterade produkter som påverkar metabola enzymer inom 7 dagar före screening;
13. Intag av koffeinrika eller xantinrika drycker eller livsmedel (som kaffe, starkt te, choklad, cola, etc.) inom 48 timmar före screening;
14. De som deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
15. Nuvarande eller tidigare droganvändare eller alkoholmissbrukare, nuvarande eller tidigare alkoholister (dricker mer än 14 standardenheter per vecka). 1 standardenhet som innehåller 14 g alkohol (t.ex. 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller ett positivt utandningstest för alkohol;
16. De som rökt mer än 10 cigaretter per dag under de föregående 3 månaderna screenades;
17. Fysisk undersökning, onormala vitala tecken (örontemperatur >37,5℃, andningsfrekvens >20 slag/minut, puls >100 slag/minut, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <50 mmHg ), onormala och kliniskt signifikanta laboratorieresultat och de som har en inverkan på utvärderingen av denna studie;
18. Laboratorietester visade att serumkalium, magnesium och kalcium låg utanför det normala intervallet och avvikelserna bedömdes av forskarna som kliniskt signifikanta;
19. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, syfilis antikropp (TPPA) eller human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;
20. Onormal lungröntgen (anteroposterior och lateral vy) eller lung-CT-resultat med klinisk betydelse;
21. Kvinnor med positivt graviditetstest i blodet (gäller kvinnor) eller ammande kvinnor;
22. De som har andra faktorer som utredaren anser är olämpliga för att delta i rättegången.