Evaluer effekten af ​​TPN171H på QT/QTc-intervallet hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år gammel, både mand og kvinde;
2. Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Tre 12-aflednings-EKG-undersøgelser (gennemsnittet af tre målinger vil blive brugt til at bestemme egnethed), QTcF≤450 ms, PR-interval ≤200 ms og QRS-varighed <120 ms;
4. Der vil blive taget pålidelige præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 3 måneder efter medicineringen, og der er ingen plan om at donere sæd eller æg. De specifikke præventionsforanstaltninger er beskrevet i appendiks.
5. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i dette forsøg, villig til strengt at overholde den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre dette forsøg, og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergisk historie over for forsøgslægemidlet og enhver af dets komponenter eller relaterede præparater;
2. Mennesker med allergiske sygdomme, fødevareallergier eller allergiske konstitutioner;
3. har en historie med risikofaktorer for torsdos de pointes, eller har en familiehistorie med kort QT-syndrom, langt QT-syndrom, uforklarlig pludselig død i ung voksen alder (≤40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdød hos førstegradsslægtninge ( biologiske forældre, søskende eller børn);
4. Tidligere hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypermagnesiæmi, hypomagnesiæmi, hypercalcæmi eller hypocalcæmi;
5. De, der har bestemte sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet (inklusive dem med moderat eller svær fedtlever ved B-ultralydsundersøgelse), åndedrætsorganerne, urinvejene, blodsystemet og stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom psykiatrisk historie osv.);
6. Patienter med sløret syn eller oftalmologisk historie (såsom unormalt farvesyn, retinitis pigmentosa, makuladegeneration);
7. Patienter med en anamnese med postural hypotension;
8. Patienter med en anamnese med akut luftvejsinfektion eller akut sygdom inden for 14 dage før screening;
9. De, der havde doneret blod eller mistet ≥400 ml blod inden for 3 måneder før screening;
10. Brug af alle lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (såsom: inducere - barbiturater, carbazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, nitroimidazol, hypnotika, beroligende midler, veranquiolonister, antidepressiva, veranquiolonister, );
11. De, der har taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, sundhedsprodukter, vitaminer og kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening;
12. Indtagelse af grapefrugt, grapefrugt, pitaya, mango og andre frugter eller relaterede produkter, der påvirker metaboliske enzymer inden for 7 dage før screening;
13. Indtagelse af koffeinrige eller xanthinrige drikkevarer eller fødevarer (såsom kaffe, stærk te, chokolade, cola osv.) inden for 48 timer før screening;
14. De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
15. Nuværende eller tidligere stofbrugere eller alkoholmisbrugere, nuværende eller tidligere alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen). 1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol (f.eks. 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller en positiv udåndingstest for alkohol;
16. De, der røg mere end 10 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder, blev screenet;
17. Fysisk undersøgelse, unormale vitale tegn (øretemperatur >37,5℃, respirationsfrekvens >20 slag/minut, pulsfrekvens >100 slag/minut, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <50 mmHg ), unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater og dem, der har indflydelse på evalueringen af ​​dette forsøg;
18. Laboratorietests viste, at serumkalium, magnesium og calcium var uden for normalområdet, og abnormiteterne blev af forskerne vurderet til at være klinisk signifikante;
19. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis antistof (TPPA) eller human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
20. Abnormt røntgenbillede af thorax (anteroposterior og sideværts) eller lunge-CT-resultater med klinisk betydning;
21. Kvinder med positiv graviditetstest i blodet (gælder for kvinder) eller ammende kvinder;
22. Dem, der har andre faktorer, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i retssagen.