Arvioi TPN171H:n vaikutus QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-45 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
2. Paino: mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2
3. Kolme 12-kytkentäistä EKG-tutkimusta (kelpoisuuden määrittämiseen käytetään kolmen mittauksen keskiarvoa), QTcF≤450 ms, PR-väli ≤200 ms ja QRS-kesto <120 ms;
4. Luotettavat ehkäisymenetelmät toteutetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä, eikä siittiöitä tai munasoluja ole tarkoitus luovuttaa. Erityiset ehkäisymenetelmät on kuvattu liitteessä.
5. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyjä ja menetelmiä, valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollia tämän tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa oleva allerginen historia tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille;
2. Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia, ruoka-aineallergioita tai allergisia rakenteita;
3. sinulla on ollut torsdos de pointesin riskitekijöitä tai sinulla on suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorella aikuisiällä (≤40-vuotiaat), hukkuminen tai lapsen äkillinen kuoleman oireyhtymä ensimmäisen asteen sukulaisilla ( eli biologiset vanhemmat, sisarukset tai lapset);
4. Aikaisempi hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hyperkalsemia tai hypokalsemia;
5. Ne, joilla on tietty keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan (mukaan lukien B-ultraäänitutkimuksessa kohtalainen tai vaikea rasvamaksa), hengityselinten, virtsateiden, verenkiertoelinten ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai muita sairauksia. sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin (kuten psykiatrinen historia jne.);
6. Potilaat, joilla on näön hämärtyminen tai joilla on aiemmin ollut oftalmologia (kuten epänormaali värinäkö, retinitis pigmentosa, silmänpohjan rappeuma);
7. Potilaat, joilla on ollut posturaalinen hypotensio;
8. Potilaat, joilla on ollut akuutti hengitystieinfektio tai akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. Ne, jotka olivat luovuttaneet verta tai menettäneet ≥ 400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksaaineenvaihduntaa (kuten: indusoijat - barbituraatit, karbatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsoli, rauhoittavat aineet, fluorohistamiinit ja hypnoottiset lääkkeet );
11. Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, terveydenhuoltotuotteita, vitamiineja ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
12. Greipin, greipin, pitayan, mangon ja muiden aineenvaihduntaentsyymeihin vaikuttavien hedelmien tai vastaavien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältävien juomien tai ruokien (kuten kahvin, vahvan teen, suklaan, colan jne.) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontaa;
14. Ne, jotka osallistuivat muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
15. Nykyiset tai entiset huumeidenkäyttäjät tai alkoholiriippuvaiset, nykyiset tai entiset alkoholistit (juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa). 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia (esim. 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä) tai positiivinen hengitystesti alkoholin varalta;
16. Seulottiin ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
17. Fyysinen tutkimus, epänormaalit elintoiminnot (korvan lämpötila > 37,5 ℃, hengitystiheys > 20 lyöntiä/min, pulssi > 100 lyöntiä/min, systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 50 mmHg ), epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset sekä ne, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen arviointiin;
18. Laboratoriokokeet osoittivat, että seerumin kalium-, magnesium- ja kalsiumpitoisuudet olivat normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkijat pitivät poikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä;
19. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, kuppavasta-aine (TPPA) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen;
20. Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat (anteroposterior ja lateraalikuva) tai keuhkojen CT-tulokset, joilla on kliinistä merkitystä;
21. Naiset, joiden veritesti on positiivinen (koskee naisia) tai imettävät naiset;
22. Ne, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.