Evalueer het effect van TPN171H op het QT/QTc-interval bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar oud, zowel mannen als vrouwen;
2. Gewicht: man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ BMI ≤26 kg/m2
3. Drie ECG-onderzoeken met 12 afleidingen (het gemiddelde van drie metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt), QTcF≤450 ms, PR-interval ≤200 ms en QRS-duur <120 ms;
4. Er zullen betrouwbare anticonceptiemaatregelen worden genomen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de medicatie, en er is geen plan om sperma of eicellen te doneren. De specifieke anticonceptiemaatregelen staan ​​beschreven in de bijlage.
5. In staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid om zich strikt te houden aan het protocol van de klinische studie om deze studie te voltooien, en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische geschiedenis voor het onderzoeksgeneesmiddel en een van de componenten of gerelateerde preparaten;
2. Mensen met allergische aandoeningen, voedselallergieën of allergische aandoeningen;
3. een voorgeschiedenis hebben van risicofactoren voor torsdos de pointes, of een familiegeschiedenis hebben van korte-QT-syndroom, lange-QT-syndroom, onverklaarbare plotselinge dood op jongvolwassen leeftijd (≤40 jaar oud), verdrinking of wiegendood bij eerstegraads familieleden ( d.w.z. biologische ouders, broers en zussen of kinderen);
4. Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie of hypocalciëmie;
5. Degenen met duidelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel (inclusief degenen met matige of ernstige leververvetting bij B-echografie), het ademhalingssysteem, het urinewegstelsel, het bloedsysteem en stofwisselingsstoornissen die medische interventie of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische proeven (zoals psychiatrische voorgeschiedenis, enz.);
6. Patiënten met wazig zicht of een voorgeschiedenis van oogheelkunde (zoals abnormaal kleurenzien, retinitis pigmentosa, maculaire degeneratie);
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute luchtweginfectie of acute ziekte binnen 14 dagen vóór screening;
9. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hadden gedoneerd of ≥ 400 ml bloed hadden verloren;
10. Gebruik van geneesmiddelen die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren (zoals: inductoren - barbituraten, carbazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers - SSRI antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazol, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica );
11. Degenen die medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, producten voor de gezondheidszorg, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór de screening;
12. Consumeren van grapefruit, grapefruit, pitaya, mango en ander fruit of aanverwante producten die metabolische enzymen beïnvloeden binnen 7 dagen vóór screening;
13. Inname van cafeïnerijke of xanthinerijke dranken of voedingsmiddelen (zoals koffie, sterke thee, chocolade, cola etc.) binnen 48 uur voor screening;
14. Degenen die deelnamen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Huidige of voormalige drugsgebruikers of alcoholverslaafden, huidige of voormalige alcoholisten (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken). 1 standaardeenheid met 14 g alcohol (bijv. 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of een positieve ademtest voor alcohol;
16. Degenen die de afgelopen 3 maanden meer dan 10 sigaretten per dag rookten, werden gescreend;
17. Lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies (oortemperatuur >37,5℃, ademhalingsfrequentie >20 slagen/minuut, polsslag >100 slagen/minuut, systolische bloeddruk ≥140 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <50 mmHg ), abnormale en klinisch significante laboratoriumresultaten, en degenen die een impact hebben op de evaluatie van deze studie;
18. Laboratoriumtests toonden aan dat serumkalium, magnesium en calcium buiten het normale bereik lagen en de afwijkingen werden door de onderzoekers als klinisch significant beoordeeld;
19. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, syfilis-antilichaam (TPPA) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
20. Abnormale thoraxfoto (anteroposterieur en zijaanzicht) of long-CT-resultaten met klinische betekenis;
21. Vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest (van toepassing op vrouwen) of vrouwen die borstvoeding geven;
22. Degenen die andere factoren hebben die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.