Evaluar el efecto de TPN171H en el intervalo QT/QTc en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-45 años, tanto hombres como mujeres;
2. Peso: hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ IMC ≤26 kg/m2
3. Tres exámenes de ECG de 12 derivaciones (se utilizará el promedio de tres mediciones para determinar la elegibilidad), QTcF≤450 ms, intervalo PR ≤200 ms y duración QRS <120 ms;
4. Se tomarán medidas anticonceptivas fehacientes desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la medicación, y no se tiene previsto donar semen ni óvulos. Las medidas anticonceptivas específicas se detallan en el anexo.
5. Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, dispuesto a cumplir estrictamente con el protocolo del ensayo clínico para completar este ensayo y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos conocidos al fármaco en investigación y cualquiera de sus componentes o preparaciones relacionadas;
2. Personas con enfermedades alérgicas, alergias alimentarias o constituciones alérgicas;
3. tiene antecedentes de factores de riesgo de torsdos de pointes, o tiene antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, muerte súbita inexplicable en la edad adulta joven (≤40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante en familiares de primer grado ( es decir, padres biológicos, hermanos o hijos);
4. Historia previa de hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia o hipocalcemia;
5. Aquellos que tienen enfermedades definidas del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo (incluidos aquellos con hígado graso moderado o severo en un examen de ultrasonido B), sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo y trastornos metabólicos que requieren intervención médica u otra enfermedades que no son aptas para ensayos clínicos (como antecedentes psiquiátricos, etc.);
6. Pacientes con visión borrosa o antecedentes de oftalmología (como visión de color anormal, retinosis pigmentaria, degeneración macular);
7. Pacientes con antecedentes de hipotensión postural;
8. Pacientes con antecedentes de infección respiratoria aguda o enfermedad aguda en los 14 días previos a la selección;
9. Aquellos que habían donado sangre o perdido ≥400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los medicamentos (como: inductores: barbitúricos, carbazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazol, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) );
11. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos sin receta, productos para el cuidado de la salud, vitaminas y hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la selección;
12. Consumir toronja, toronja, pitaya, mango y otras frutas o productos relacionados que afecten las enzimas metabólicas dentro de los 7 días previos a la selección;
13. Ingesta de bebidas o alimentos ricos en cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, refrescos de cola, etc.) en las 48 h anteriores a la selección;
14. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
15. Usuarios actuales o anteriores de drogas o adictos al alcohol, alcohólicos actuales o anteriores (que beben más de 14 unidades estándar por semana). 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol (p. 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o una prueba de aliento positiva para alcohol;
16. Se examinó a los que fumaban más de 10 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores;
17. Examen físico, signos vitales anormales (temperatura del oído >37,5 ℃, frecuencia respiratoria >20 latidos/minuto, frecuencia del pulso >100 latidos/minuto, presión arterial sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg o <50 mmHg ), resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos, y aquellos que tienen un impacto en la evaluación de este ensayo;
18. Las pruebas de laboratorio mostraron que el potasio, el magnesio y el calcio en suero estaban más allá del rango normal y los investigadores consideraron que las anomalías eran clínicamente significativas;
19. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo de la sífilis (TPPA) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
20. Resultados anormales de la radiografía de tórax (vista anteroposterior y lateral) o de la TC de pulmón con importancia clínica;
21. Mujeres con prueba de embarazo en sangre positiva (aplicable a mujeres) o mujeres lactantes;
22. Aquellos que presenten otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo.