건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 TPN171H의 효과 평가

포함 기준:

1. 18-45세, 남녀 모두;
2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 19kg/m2 ≤ BMI ≤26kg/m2
3. 12리드 ECG 검사 3회(적격성을 결정하는 데 3회 측정의 평균이 사용됨), QTcF≤450ms, PR 간격 ≤200ms 및 QRS 지속 시간 <120ms;
4. 피험자 동의서 서명 시점부터 투약 후 3개월까지는 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취할 예정이며, 정자나 난자를 기증할 계획은 없습니다. 구체적인 피임 방법은 부록에 자세히 설명되어 있습니다.
5. 본 시험의 절차 및 방법을 이해할 수 있고, 본 시험을 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수할 의지가 있으며, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 및 그 구성 요소 또는 관련 제제에 대한 알려진 알레르기 병력;
2. 알레르기 질환, 식품 알레르기 또는 알레르기 체질이 있는 사람
3. torsdos de pointes에 대한 위험 인자의 병력이 있거나 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 젊은 성인기(≤40세)의 설명할 수 없는 급사, 익사 또는 직계 가족의 영아 급사 증후군의 가족력이 있는 경우( 즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)
4. 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증의 이전 병력;
5. 중추신경계, 심혈관계, 소화기 계통(B-초음파 검사상 중등도 또는 중증 지방간 포함), 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사 장애 등의 질환이 뚜렷하여 의학적 개입이나 기타 다른 치료가 필요한 자 임상 시험에 적합하지 않은 질병(정신과 병력 등)
6. 시야가 흐리거나 안과 병력(색각 이상, 색소성 망막염, 황반변성 등)이 있는 환자
7. 체위성 저혈압 병력이 있는 환자;
8. 스크리닝 전 14일 이내에 급성 호흡기 감염 또는 급성 질환의 병력이 있는 환자;
9. 헌혈한 자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 손실한 자;
10. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물의 사용(예: 유도제 - 바르비튜레이트, 카르바제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 최면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제 );
11. 스크리닝 전 14일 이내에 처방의약품, 일반의약품, 건강관리용품, 비타민, 한약 등을 복용한 적이 있는 자
12. 스크리닝 전 7일 이내에 자몽, 자몽, 피타야, 망고 및 기타 대사 효소에 영향을 미치는 과일 또는 관련 제품 섭취;
13. 스크리닝 전 48시간 이내에 카페인이 풍부하거나 크산틴이 풍부한 음료 또는 음식(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라 등) 섭취;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여한 자
15. 현재 또는 이전의 마약 사용자 또는 알코올 중독자, 현재 또는 이전의 알코올 중독자(주당 14 표준 단위 이상 음주). 14g의 알코올을 함유한 표준 단위 1개(예: 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 함유된 45mL 증류주 또는 150mL 와인), 또는 알코올에 대한 호흡 검사 양성;
16. 지난 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 사람들을 선별했습니다.
17. 신체검사, 활력 징후 이상(귀 온도 >37.5℃, 호흡수 >20회/분, 맥박 >100회/분, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 <90mmHg, 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <50mmHg ), 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 결과, 그리고 본 시험의 평가에 영향을 미치는 사람들;
18. 실험실 테스트 결과 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘이 정상 범위를 벗어났고 연구진은 이상이 임상적으로 유의한 것으로 판단했습니다.
19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
20. 비정상적인 흉부 X-레이(전후 및 측면 보기) 또는 임상적 의미가 있는 폐 CT 결과;
21. 혈액임신검사 양성(여성에 해당) 또는 수유중인 여성
22. 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 자.