Avaliar o efeito de TPN171H no intervalo QT/QTc em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 anos, masculino e feminino;
2. Peso: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg, 19 kg/m2 ≤ IMC ≤26 kg/m2
3. Três exames de ECG de 12 derivações (a média de três medições será usada para determinar a elegibilidade), QTcF≤450 ms, intervalo PR ≤200 ms e duração do QRS <120 ms;
4. Medidas contraceptivas confiáveis ​​serão tomadas desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a medicação, e não há plano de doação de esperma ou óvulos. As medidas contraceptivas específicas são detalhadas no apêndice.
5. Capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a cumprir estritamente o protocolo do estudo clínico para concluir este estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História alérgica conhecida ao medicamento experimental e a qualquer um de seus componentes ou preparações relacionadas;
2. Pessoas com doenças alérgicas, alergias alimentares ou constituições alérgicas;
3. tem histórico de fatores de risco para torsdos de pointes ou histórico familiar de síndrome do QT curto, síndrome do QT longo, morte súbita inexplicável na idade adulta jovem (≤ 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em parentes de primeiro grau ( ou seja, pais biológicos, irmãos ou filhos);
4. História prévia de hipercalemia, hipocalemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia ou hipocalcemia;
5. Aqueles que têm doenças definidas do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo (incluindo aqueles com fígado gorduroso moderado ou grave no exame de ultrassonografia B), sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo e distúrbios metabólicos que requerem intervenção médica ou outros doenças que não são adequadas para ensaios clínicos (como história psiquiátrica, etc.);
6. Pacientes com visão turva ou histórico de oftalmologia (como visão anormal de cores, retinite pigmentosa, degeneração macular);
7. Pacientes com histórico de hipotensão postural;
8. Pacientes com história de infecção respiratória aguda ou doença aguda até 14 dias antes da triagem;
9. Aqueles que doaram sangue ou perderam ≥400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Uso de quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo hepático de drogas (tais como: indutores - barbitúricos, carbazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; Inibidores -ISRS antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazol, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos );
11. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, produtos de saúde, vitaminas e fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da triagem;
12. Consumir toranja, toranja, pitaya, manga e outras frutas ou produtos relacionados que afetem as enzimas metabólicas até 7 dias antes da triagem;
13. Ingestão de bebidas ou alimentos ricos em cafeína ou ricos em xantinas (como café, chá forte, chocolate, cola, etc.) nas 48 horas anteriores à triagem;
14. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
15. Atuais ou ex-usuários de drogas ou dependentes de álcool, atuais ou ex-alcoólatras (beber mais de 14 unidades padrão por semana). 1 unidade padrão contendo 14g de álcool (ex. 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo para álcool;
16. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores foram rastreados;
17. Exame físico, sinais vitais anormais (temperatura da orelha >37,5°C, frequência respiratória >20 batimentos/minuto, frequência do pulso >100 batimentos/minuto, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou <50 mmHg ), resultados laboratoriais anormais e clinicamente significativos e aqueles que têm impacto na avaliação deste estudo;
18. Testes laboratoriais mostraram que o potássio sérico, magnésio e cálcio estavam além da faixa normal e as anormalidades foram julgadas pelos pesquisadores como clinicamente significativas;
19. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo da sífilis (TPPA) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
20. Radiografia de tórax (anteroposterior e perfil) anormal ou resultados de TC de pulmão com significado clínico;
21. Mulheres com teste de gravidez de sangue positivo (aplicável a mulheres) ou mulheres lactantes;
22. Aqueles que possuem outros fatores que o investigador considera inadequados para participação no estudo.