- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753527
Vliv progresivních relaxačních cvičení na úroveň úzkosti, spokojenosti a stresu před simulačním vzděláváním
Vliv progresivních relaxačních cvičení aplikovaných před simulačním tréninkem na stav úzkosti, spokojenost studentů a vnímanou úroveň stresu u studentů ošetřovatelství
Metoda učení založená na simulaci vyvolává u studentů pocit úzkosti. Studie prokázaly, že progresivní relaxační cvičení mají pozitivní vliv na úzkost. Tato studie se pokusí zjistit vliv progresivních relaxačních cvičení aplikovaných na studenty před simulačním tréninkem na úzkost, spokojenost studentů a stres.
Tato studie je intervenční studií s kontrolní skupinou před testem a po testu. Před studiem bude uplatněn formulář Osobní údaje, Škála státní úzkosti, Škála spokojenosti a sebedůvěry studentů ve vzdělávání, Škála vnímaného stresu pro studenty ošetřovatelství a Formulář hodnocení Vitálních nálezů studentů. Po aplikaci progresivních relaxačních cvičení na intervenční skupinu budou převezeni do simulační laboratoře. Kontrolní skupina bude bez jakéhokoli zásahu převezena do simulační laboratoře. Po aplikaci simulace budou váhy znovu aplikovány a budou znovu změřeny životní funkce studentů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo výzkumu: Výzkum byl plánován na Ošetřovatelskou fakultu Univerzity Hacettepe. Na katedře je simulační laboratoř, která umožňuje studentům vykonávat své odborné dovednosti v vysoce reálném prostředí. V laboratoři jsou všechny druhy vybavení, které by klinika měla mít, jako je figurína se simulací střední reality, sesterský stůl, lůžko pacienta, monitor, kyslíkové systémy u lůžka, ošetření a pohotovostní vůz. Laboratoř; Skládá se ze 3 částí aplikační místnosti, velínu a analytické místnosti. Doba výzkumu: Výzkum bude zahájen po schválení etickou komisí a povoleních institucí. Dokončení realizační fáze výzkumu je plánováno do 3 měsíců. Vesmír výzkumu, vzorek, výzkumná skupina: Vesmír výzkumu; se bude skládat ze studentů 2. ročníku Fakulty ošetřovatelství. Hlavním smyslem výběru této studentské skupiny je, že jde o skupinu studentů, kteří úspěšně absolvovali aplikované základní kurzy jako Interní sestra a Chirurgická sestra ve 2. ročníku, mají základní znalosti a dovednosti o nemoci a ošetřovatelské péči, ale přesto nemají dostatečné vybavení z hlediska zásahu u pacienta. V této studentské skupině se předpokládalo, že když byli na začátku vzdělávání a praxe, aplikace progresivních relaxačních cvičení ke snížení úzkosti, kterou zažívali během simulačního tréninku a zvýšení jejich spokojenosti s učením, zvýšení povědomí v této oblasti a využití této metody v procesech dalšího vzdělávání by významně přispěly ke vzdělávání studentů. V této studii, s cílem určit minimální velikost vzorku, byla velikost vzorku určena zvážením optimálního počtu vzorků jako výsledek zkoumání velikostí vzorků, ve kterých bylo dosaženo saturace dat v podobných studiích v literatuře. Podle toho, po analýze síly, bylo stanoveno, že celkem 27 lidí v každé skupině by mělo být vyžadováno pro vícenásobnou analýzu rozptylu při opakovaných měřeních ve faktoriálovém vzoru 2x2 mezi skupinami, s 80% výkonem a 5% hranicí chyby. . Ve výzkumu budou studenti, kteří společně aplikovali progresivní relaxační cvičení a simulační aplikace, tvořit intervenční skupinu a studenti, kteří se účastnili pouze simulační aplikace, budou tvořit kontrolní skupinu.
Typ studie: Výzkum byl plánován v randomizovaném kontrolovaném designu s cílem zjistit vliv progresivních relaxačních cvičení aplikovaných před simulačním nácvikem na stav úzkosti, spokojenost studentů a míru vnímaného stresu studentů ošetřovatelství.
Aplikace výzkumu Pro studenty, kteří splňují kritéria výzkumu a souhlasí s účastí ve studii, se před lekcemi progresivních relaxačních cvičení uskuteční seznamovací a informační schůzka. Na schůzce budou studenti také informováni o výzkumu a progresivních relaxačních cvičeních a bude získán jejich písemný informovaný souhlas.
Data budou shromažďována prostřednictvím techniky rozhovoru tváří v tvář, aplikací progresivních relaxačních cvičení, formulářem pro sběr dat a škálami vyvinutými výzkumníky. Hodnocení studentů z hlediska fyzických parametrů (vitálních funkcí) bude měřeno stejným výzkumníkem jako puls, dechová frekvence a krevní tlak. Měření budou prováděna opakovaně, před i po aplikaci simulace, a získané hodnoty budou zaznamenávány. Studenti budou rozděleni do skupin jednoduchou randomizační metodou. Aby se předešlo závislostnímu vztahu mezi studenty a výzkumnými pracovníky a aby mezi výzkumnými pracovníky došlo k zaslepení, informace o účasti na výzkumu provede výzkumník, který bude aplikaci progresivních relaxačních cvičení provádět, a bude zvláště zdůrazněno, že akceptace studenta nebo odmítnutí účasti ve výzkumu neovlivní jejich úspěšnost. Tímto způsobem budou výzkumníci jiní než výzkumník, který bude aplikovat progresivní relaxační cvičení, pokračovat v simulačním tréninku rutinně, aniž by věděli, ve které skupině studenti jsou. Dny a časové intervaly progresivních relaxačních cvičení budou stanoveny se studenty, kteří budou v intervenční skupině ve výzkumu.
Předtest Před aplikací simulace a cvičením progresivní relaxace bude studentům v obou skupinách poskytnuta škála státní úzkosti a škála vnímaného stresu pro studenty ošetřovatelství a budou změřeny jejich životní funkce.
Intervence pro intervenční skupinu Po předtestu budou studentům aplikována progresivní relaxační cvičení ve skupině progresivní relaxační cvičení+simulace v příslušném prostoru na Fakultě ošetřovatelství a následně budou studenti převedeni do simulační laboratoře. k provedení simulační aplikace. Poté se uskuteční hodnocení/analýza.
Co dělat pro kontrolní skupinu Po předběžném testu bude studentům kontrolní skupiny přidělena simulační aplikace v simulační laboratoři Fakulty ošetřovatelství výzkumným pracovníkem výzkumného týmu. Poté se uskuteční hodnocení/analýza.
V rámci simulační aplikace; Ideální počet studentů pro každou simulaci byl stanoven na 5. 2 dny před simulačním dnem dostanou všichni studenti potřebné materiály k přípravě na simulační aplikaci. V den simulace vědci zodpovědní za simulační aplikaci představí prostředí a nástroje a vybavení, které budou v simulační aplikaci používat, aby se studenti mohli předběžně připravit. Zabere to celkem 60 minut, včetně předběžných informací (10 minut), času simulace (15 minut) a hodnocení/analýzy (35 minut).
Závěrečný test Poté, co výzkumníci dokončí progresivní relaxační cvičení a simulační aplikaci, bude studentům znovu aplikována státní škála úzkosti, škála spokojenosti a sebedůvěry studentů ve výuce a škála vnímaného stresu pro studenty ošetřovatelství a vitální funkce budou přeměřit a zaznamenat.
Analýza dat:
Data získaná z výzkumu budou vyhodnocena jejich převedením do programu Statistické balíčky pro Statistiku společenských věd 25 . Při vyhodnocování studijních dat budou uvedeny popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) pro spojité proměnné a rozdělení četnosti pro kategoriální proměnné. Pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami bude použit Mann-Whitney U test a pro vztah mezi skóre škály Pearsonův korelační test. Hladina významnosti bude brána jako p<0,05.
Kromě těchto hodnocení; Bude také provedena analýza podle protokolu (PP) a analýza záměru léčby (ITT). Podle protokolu je analýza metodou, ve které jsou do analýzy v intervenčních studiích zahrnuty pouze intervenční skupiny. Podle protokolu analýza odráží skutečný výkon odezvy. V případech, kdy ztráty nejsou náhodné, však existuje značné riziko zkreslení. Proto je kombinované použití PP analýzy a ITT doporučenou metodou pro kontrolu spolehlivosti výsledků. ITT je základní metoda používaná k udržení randomizace a zamezení zkreslení ohledně výpadků. Analýza ITT odhalila separaci, non-compliance, zda podstoupit léčbu/intervenci atd. po randomizaci. Je definováno jako zařazení každého účastníka do analýzy do skupiny, do které je přiřazen, bez zvažování jakéhokoli zdůvodnění. Výzkumníci potřebují k doplnění chybějících údajů použít alespoň jednu z mnoha statistických strategií (30). Kromě toho budou v rámci výzkumu prováděna opakovaná hodnocení (škála státní úzkosti, škála spokojenosti a sebedůvěry studentů ve vzdělávání a škála vnímaného stresu pro studenty ošetřovatelství), přičemž bude použita statistika fit (fisher's kappa). vyhodnotit dohodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DİDEM KAYA, Assist.Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe Arıkan Dönmez, Assist.Prof.Dr.
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Kocasi̇nan, Kayseri, Krocan
- Didem Kaya
-
Kontakt:
- DİDEM KAYA, Assistant Professor Doctor
- Telefonní číslo: 05343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayşe Arıkan Dönmez, Assistant Professor Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studia budou zařazeni dobrovolní studenti ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují srdeční frekvenci,
- Máte nějaké psychiatrické onemocnění, jako je úzkostná porucha,
- Studenti, kteří nepřijmou účast ve výzkumu, nebudou do výzkumu zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení progresivní relaxace
Studentům intervenční skupiny budou před aplikací simulace poskytnuta progresivní relaxační cvičení.
Před a po simulaci se odeberou vitální funkce a použijí se váhy.
|
Hluboké břišní dýchání bude provedeno třikrát a dech bude dán pomalu.
Pěsti budou zaťaté, pěsti držte takto zaťaté po dobu 7-10 sekund a poté je na 15-20 sekund uvolněte.
Otevřením paží do strany a uzamčením loktů se tricepsový sval protáhne a uvolní.
Svaly čela zvednutím obočí Oči budou zavřené a uvolněné.
Ústa se otevřou a zavřou.
Hlava bude natažená dozadu a uvolněná.
Ramena budou zvednutá a uvolněná.
Obě kyčle budou napjaté a uvolněné jejich přiblížením k sobě.
Stehenní svaly budou napnuté a uvolněné.
|
|
Žádný zásah: Skupina neaplikovala progresivní relaxační cvičení
Studenti v kontrolní skupině budou uvedeni do simulační aplikace bez použití relaxačních cvičení.
Před a po aplikaci simulace budou odebrány vitální funkce a budou aplikovány váhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice státní úzkosti
Časové okno: Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Na konci 60 minut změna od výchozího skóre stupnice State Anxiety Scale.
|
Je to inventář vyvinutý pro měření úzkosti stavu a rysů.
Inventář se používá k určení toho, jak se jedinec cítí v určitém okamžiku a v určité situaci.
Stupnice je velmi citlivým měřícím nástrojem pro vyhodnocení prudce se měnících emočních reakcí.
Nejnižší celkové skóre, které lze získat ze státní škály úzkosti, je 20 a nejvyšší celkové skóre je 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Konečným výsledkem je skóre stavové úzkosti jedince.
Stupnice je velmi citlivým měřícím nástrojem pro vyhodnocení prudce se měnících emočních reakcí.
|
Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Na konci 60 minut změna od výchozího skóre stupnice State Anxiety Scale.
|
|
Stupnice spokojenosti a sebevědomí studentů
Časové okno: Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozího skóre na škále spokojenosti studentů a sebedůvěry ve vzdělávání na konci 60 minut.
|
Tuto škálu, která se široce používá k hodnocení postojů a přesvědčení studentů o simulaci, zveřejnila Národní liga sester.
Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 65 a nejnižší je 13.
Vysoké skóre, které lze získat ze součtu škály, ukazuje na vysokou spokojenost a sebedůvěru.
|
Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozího skóre na škále spokojenosti studentů a sebedůvěry ve vzdělávání na konci 60 minut.
|
|
Škála vnímaného stresu pro studenty ošetřovatelství
Časové okno: Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozího skóre vnímaného stresu na konci 60 minut.
|
Škála má za cíl změřit míru stresu, který studenti vnímají.
Škála má šest dílčích dimenzí (Stres způsobený nedostatkem odborných znalostí a dovedností, Stres prožívaný při péči o pacienta, Stres způsobený domácími úkoly a pracovní zátěží, Stres způsobený instruktory a sestrami, Stres způsobený prostředím, Stres způsobený vrstevníky a každodenní život).
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 116.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň stresu.
|
Bude aplikován na studenty těsně před simulací a po absolvování školení ve stejný den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozího skóre vnímaného stresu na konci 60 minut.
|
|
Změna od základní tepové frekvence po 60 minutách
Časové okno: Tep bude měřen těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku v ten samý den (každá lekce je 60 minut). Změna od základní tepové frekvence na konci 60 minut.
|
Tepové frekvence všech studentů budou změřeny a zaznamenány těsně před simulačním tréninkem a po dokončení tréninku ve stejný den (každá lekce trvá 60 minut)
|
Tep bude měřen těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku v ten samý den (každá lekce je 60 minut). Změna od základní tepové frekvence na konci 60 minut.
|
|
Změna základního krevního tlaku po 60 minutách
Časové okno: Krevní tlak bude změřen těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku ve stejný den (každá lekce trvá 60 minut). Změna od výchozích hodnot krevního tlaku na konci 60 minut.
|
Všem studentům bude změřen a zaznamenán krevní tlak těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku ve stejný den (každá lekce trvá 60 minut)
|
Krevní tlak bude změřen těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku ve stejný den (každá lekce trvá 60 minut). Změna od výchozích hodnot krevního tlaku na konci 60 minut.
|
|
Změna od základní dechové frekvence po 60 minutách
Časové okno: Dechová frekvence bude měřena těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku v ten samý den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozích hodnot dechové frekvence na konci 60 minut.
|
Dechová frekvence všech studentů bude měřena a zaznamenána těsně před simulačním tréninkem a po dokončení tréninku ve stejný den (každá lekce trvá 60 minut)
|
Dechová frekvence bude měřena těsně před simulačním tréninkem a po absolvování tréninku v ten samý den (každá lekce je 60 minut). Změna od výchozích hodnot dechové frekvence na konci 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torabizadeh C, Bostani S, Yektatalab S. Comparison between the effects of muscle relaxation and support groups on the anxiety of nursing students: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:106-113. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lewis R, Strachan A, Smith MM. Is high fidelity simulation the most effective method for the development of non-technical skills in nursing? A review of the current evidence. Open Nurs J. 2012;6:82-9. doi: 10.2174/1874434601206010082. Epub 2012 Jul 27.
- Abraham, C. M., & de Cordova, P. B. (2019). Simulation Activity and Inter-Professional Education in Pre-Licensure Nursing Programs in New Jersey: A 3 Year Trend Analysis. Teaching and Learning in Nursing, 14(3), 166-172.
- Jeffries, P. (2007). Simulation in Nursing Education: From Conceptualization to Evaluation. New York, NY: National League for Nursing.
- Mıdık, Ö., Kartal, M. (2010). Simülasyona dayalı tıp eğitimi. Marmara Medical Journal. 23(3): 389-99.
- Groom, A.J., Henderson, D., Sittner, J.B. (2013). National league for nursing jeffries simulation framework state of the science project:simulation design characteristics., Clinical Simulation in Nursing, 10(7): 337-344.
- Gosselin, K. P., Holland, B., Mulcahy, A., Williamson, S., & Widacki, A. (2016). Music for anxiety reduction and performance enhancement in nursing simulation. Clinical Simulation in Nursing, 12(1), 16-23.
- Nielsen, B., & Harder, N. (2013). Causes of student anxiety during simulation: What the literature says. Clinical Simulation in Nursing, 9(11), e507-e512.
- Yockey, J., & Henry, M. (2019). Simulation Anxiety across the Curriculum. Clinical Simulation in Nursing, 29, 29-37.
- Beischel KP. Variables affecting learning in a simulation experience: a mixed methods study. West J Nurs Res. 2013 Feb;35(2):226-47. doi: 10.1177/0193945911408444. Epub 2011 May 18.
- Horsley, T. L., & Wambach, K. (2015). Effect of nursing faculty presence on students' anxiety, self-confidence, and clinical performance during a clinical simulation experience. Clinical Simulation in Nursing, 11, 4-10.
- Lai HL, Chen PW, Chen CJ, Chang HK, Peng TC, Chang FM. Randomized crossover trial studying the effect of music on examination anxiety. Nurse Educ Today. 2008 Nov;28(8):909-16. doi: 10.1016/j.nedt.2008.05.011. Epub 2008 Jul 1.
- Horsley, T. L., & Wambach, K. (2015). Effect of nursing faculty presence on students' anxiety, self-confidence, and clinical performance during a clinical simulation experience. Clinical Simulation in Nursing, 11(1), 4-10.
- Moscaritolo LM. Interventional strategies to decrease nursing student anxiety in the clinical learning environment. J Nurs Educ. 2009 Jan;48(1):17-23. doi: 10.3928/01484834-20090101-08.
- Martha L. Carver BSN, Maureen O'Malley PhD, Progressive muscle relaxation to decrease anxiety in clinical simulations, Teaching and Learning in Nursing, 2015, 10:57-62.
- Dehghan-Nayeri N, Adib-Hajbaghery M. Effects of progressive relaxation on anxiety and quality of life in female students: a non-randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):194-200. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.002. Epub 2011 Jul 12.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE, 1970. STAI. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Self Evaluation Questionnaire). Palo Alto California: Consulting Psychologist, 22, 1-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NuhNaciYazganUdkaya01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .