- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753527
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op angst, tevredenheid en stressniveaus vóór simulatieonderwijs
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen die vóór de simulatietraining worden toegepast op de toestandsangst, de tevredenheid van studenten en het ervaren stressniveau van studenten verpleegkunde
De op simulatie gebaseerde leermethode veroorzaakt een gevoel van angst bij studenten. Studies hebben aangetoond dat progressieve ontspanningsoefeningen een positief effect hebben op angst. Deze studie zal worden geprobeerd om het effect te bepalen van de progressieve ontspanningsoefeningen toegepast op de studenten voorafgaand aan de simulatietraining op angst, studenttevredenheid en stress.
Deze studie is een interventiestudie met een pretest-posttest controlegroep. Voorafgaand aan de studie worden het persoonlijke informatieformulier, de staatsangstschaal, studenttevredenheid en zelfvertrouwen in leerschaal, waargenomen stressschaal voor studenten verpleegkunde en het beoordelingsformulier voor vitale bevindingen van studenten toegepast. Na het toepassen van progressieve ontspanningsoefeningen op de interventiegroep, gaan ze naar het simulatielaboratorium. De controlegroep wordt zonder tussenkomst naar het simulatielaboratorium gebracht. Na de simulatietoepassing worden de schalen opnieuw aangebracht en worden de vitale functies van de studenten opnieuw gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locatie van het onderzoek: Het onderzoek zou worden uitgevoerd aan de Hacettepe University Faculteit Verpleegkunde. Er is een simulatielaboratorium op de afdeling om studenten in staat te stellen hun professionele vaardigheden uit te voeren in een high-reality-omgeving. In het laboratorium staat allerlei apparatuur die een kliniek zou moeten hebben, zoals een medium reality-simulatiepop, een verpleegtafel, een patiëntenbed, een monitor, zuurstofsystemen aan het bed, een behandeling en een spoedauto. Laboratorium; Het bestaat uit 3 delen applicatiekamer, controlekamer en analysekamer.Tijd van het onderzoek: Het onderzoek zal starten na goedkeuring van de ethische commissie en institutionele toestemmingen. De implementatiefase van het onderzoek zal naar verwachting binnen 3 maanden worden afgerond. Het universum van het onderzoek, de steekproef, de onderzoeksgroep: het universum van het onderzoek; zal bestaan uit studenten die studeren in het 2e jaar van de Faculteit Verpleegkunde. Het belangrijkste doel van de keuze voor deze studentengroep is dat het een groep studenten is die in het 2e jaar de toegepaste basiscursussen zoals Interne Geneeskunde Verpleegkunde en Chirurgische Verpleegkunde met succes hebben afgerond, basiskennis en vaardigheden hebben op het gebied van ziekte en verpleegkundige zorg, maar toch niet over voldoende apparatuur beschikt om tussenbeide te komen bij de patiënt. In deze studentengroep dacht men dat wanneer ze aan het begin van onderwijs en oefeningen stonden, progressieve ontspanningsoefeningen werden toegepast om de angst die ze ervoeren tijdens simulatietraining te verminderen en hun leertevredenheid te vergroten, het bewustzijn op dit gebied en het gebruik van deze methode te vergroten in de verdere onderwijsprocessen zou een belangrijke bijdrage leveren aan het onderwijs van studenten. In deze studie, met als doel het bepalen van de minimale steekproefomvang, werd de steekproefomvang bepaald door rekening te houden met de optimale steekproefaantallen als resultaat van het onderzoeken van de steekproefomvang waarin gegevensverzadiging werd bereikt in vergelijkbare studies in de literatuur. Volgens deze werd na de poweranalyse vastgesteld dat in totaal 27 mensen in elke groep nodig zouden moeten zijn voor meervoudige variantieanalyse in herhaalde metingen in een 2x2 factorieel patroon tussen groepen, met 80% power en een foutmarge van 5% . In het onderzoek vormen studenten die progressieve ontspanningsoefeningen en simulatietoepassingen samen hebben toegepast de interventiegroep, en studenten die alleen hebben deelgenomen aan de simulatietoepassing vormen de controlegroep.
Type van de studie: Het onderzoek was gepland in een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met als doel het effect te bepalen van progressieve ontspanningsoefeningen die voorafgaand aan de simulatietraining werden toegepast op de toestandsangst, studenttevredenheid en waargenomen stressniveau van verpleegkundestudenten.
Toepassing van onderzoek Voorafgaand aan de sessies progressieve ontspanningsoefeningen wordt een kennismakings- en informatiebijeenkomst gehouden voor studenten die voldoen aan de onderzoekscriteria en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens de bijeenkomst zullen de studenten ook worden geïnformeerd over het onderzoek en de progressieve ontspanningsoefeningen en zal hun schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
De gegevens zullen worden verzameld via de face-to-face interviewtechniek, de toepassing van progressieve ontspanningsoefeningen, het gegevensverzamelingsformulier en door de onderzoekers ontwikkelde schalen. De evaluaties van de studenten in termen van fysieke parameters (vitale functies) zullen door dezelfde onderzoeker worden gemeten als respectievelijk hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk. Er zullen herhaaldelijk metingen worden uitgevoerd, voor en na de simulatietoepassing, en de verkregen waarden zullen worden geregistreerd. Studenten worden ingedeeld in groepen door middel van een eenvoudige willekeurige randomisatiemethode. Om de afhankelijkheidsrelatie tussen studenten en onderzoekers te voorkomen en om verblinding tussen onderzoekers te bieden, zal informatie over deelname aan het onderzoek worden verstrekt door de onderzoeker die de toepassing van progressieve ontspanningsoefeningen zal uitvoeren, en er zal vooral worden benadrukt dat de acceptatie van de student of weigering om deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op hun succescijfers. Op deze manier zullen andere onderzoekers dan de onderzoeker die de progressieve ontspanningsoefeningen zal toepassen de simulatietraining routinematig voortzetten zonder te weten in welke groep de studenten zitten. De dagen en tijdsintervallen van sessies progressieve ontspanningsoefeningen worden bepaald met de studenten die in de interventiegroep in het onderzoek zullen zitten.
Pre-test Voorafgaand aan de simulatietoepassing en sessies met progressieve ontspanningsoefeningen, zullen de studenten in beide groepen de staatsangstschaal en de waargenomen stressschaal voor studenten verpleegkunde worden afgenomen en worden hun vitale functies gemeten.
Interventie voor de Interventiegroep Na de pre-test zullen progressieve ontspanningsoefeningen worden toegepast op de studenten in de progressieve ontspanningsoefeningen+simulatie toepassingsgroep in een geschikte ruimte in de Faculteit Verpleegkunde, waarna de studenten naar het simulatielaboratorium worden gebracht om de simulatietoepassing uit te voeren. Daarna vindt een evaluatie/analysesessie plaats.
Wat te doen voor de controlegroep Na de pre-test krijgen de studenten van de controlegroep een simulatietoepassing in het simulatielaboratorium van de faculteit Verpleegkunde van de onderzoeker in het onderzoeksteam. Daarna vindt een evaluatie/analysesessie plaats.
In het kader van de simulatietoepassing; Het ideale aantal studenten om deel te nemen aan elke simulatie werd vastgesteld op 5. 2 dagen voor de simulatiedag krijgen alle studenten het nodige materiaal om zich voor te bereiden op de simulatietoepassing. Op de dag van de simulatie introduceren de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de simulatietoepassing de omgeving en de tools en apparatuur die ze in de simulatietoepassing zullen gebruiken, zodat de studenten voorbereidende voorbereidingen kunnen treffen. Het duurt in totaal 60 minuten, inclusief voorafgaande informatie (10 minuten), simulatietijd (15 minuten) en evaluatie-/analysesessie (35 minuten).
Eindtest Nadat de progressieve ontspanningsoefeningen en simulatietoepassing door de onderzoekers zijn voltooid, worden de State Anxiety Scale, Student Satisfaction and Self-Confidence Scale in Learning, en Perceived Stress Scale for Nursing Students opnieuw toegepast op de studenten en vitale functies zullen worden opnieuw gemeten en geregistreerd.
Analyse van de gegevens:
De uit het onderzoek te verkrijgen gegevens worden geëvalueerd door ze over te zetten naar de Statistische Pakketten voor het programma Maatschappijwetenschappen Statistiek 25. Bij het evalueren van de onderzoeksgegevens worden beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) voor continue variabelen en frequentieverdeling voor categorische variabelen gegeven. De Mann-Whitney U-test wordt gebruikt voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen en de Pearson-correlatietest wordt gebruikt voor de relatie tussen de schaalscores. Het significantieniveau wordt genomen als p<0,05.
Naast deze evaluaties; Per protocolanalyse (PP) en Intention to Treat (ITT)-analyse zullen ook worden uitgevoerd. Analyse is per protocol een methode waarbij in interventiestudies alleen de interventiegroepen worden meegenomen in de analyse. Per protocol weerspiegelt de analyse de daadwerkelijke responsprestaties. In gevallen waarin de verliezen niet willekeurig zijn, is er echter een aanzienlijk risico op vertekening. Daarom is het gecombineerde gebruik van PP-analyse en ITT een aanbevolen methode om de betrouwbaarheid van de resultaten te controleren. ITT is een basismethode die wordt gebruikt om randomisatie te behouden en vooroordelen over uitval te voorkomen. De ITT-analyse onthulde scheiding, niet-naleving, het al dan niet ontvangen van de behandeling/interventie, etc. na randomisatie. Het wordt gedefinieerd als het opnemen van elke deelnemer aan de analyse in de groep waarin ze zijn ingedeeld, zonder rekening te houden met enige rechtvaardiging. Onderzoekers moeten ten minste één van de vele statistische strategieën gebruiken om ontbrekende gegevens aan te vullen (30). Bovendien zullen herhaalde beoordelingen (State Anxiety Scale, Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning Scale, en Perceived Stress Scale for Nursing Students) in het onderzoek worden gemaakt door twee onderzoekers, en zal de fit (fisher's kappa) statistiek worden gebruikt om de overeenkomst te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DİDEM KAYA, Assist.Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Arıkan Dönmez, Assist.Prof.Dr.
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Kocasi̇nan, Kayseri, Kalkoen
- Didem Kaya
-
Contact:
- DİDEM KAYA, Assistant Professor Doctor
- Telefoonnummer: 05343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayşe Arıkan Dönmez, Assistant Professor Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige studenten van 18 jaar en ouder zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gebruiken die de hartslag beïnvloeden,
- Een psychiatrische aandoening hebben, zoals een angststoornis,
- Studenten die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefeningsgroep
De studenten in de interventiegroep krijgen progressieve ontspanningsoefeningen voorafgaand aan de toepassing van de simulatie.
Voor en na de simulatie worden vitale functies opgenomen en worden schalen aangebracht.
|
Diepe buikademhaling wordt drie keer gedaan en de ademhaling wordt langzaam gegeven.
De vuisten worden gebald, houd de vuisten op deze manier 7-10 seconden gebald en laat ze dan 15-20 seconden los.
Door de armen naar de zijkant te openen en de ellebogen te vergrendelen, wordt de triceps spier gestrekt en ontspannen.
De voorhoofdspieren door het optrekken van de wenkbrauwen De ogen worden gesloten en ontspannen.
De mond wordt geopend en gesloten.
Het hoofd wordt naar achteren gestrekt en ontspannen.
De schouders worden opgetild en ontspannen.
Beide heupen worden strakker en ontspannen door ze dichter bij elkaar te brengen.
De bovenbeenspieren worden aangespannen en ontspannen.
|
|
Geen tussenkomst: De groep paste geen progressieve ontspanningsoefeningen toe
De leerlingen in de controlegroep worden zonder ontspanningsoefeningen in de simulatietoepassing opgenomen.
Voor en na de simulatietoepassing worden vitale functies gemeten en worden schalen aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat Angst Schaal
Tijdsspanne: Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline State Anxiety Scale-scores aan het einde van 60 minuten.
|
Het is een inventaris die is ontwikkeld om angst voor toestand en trek te meten.
Inventarisatie wordt gebruikt om te bepalen hoe een individu zich op een bepaald moment en in een situatie voelt.
De schaal is een zeer gevoelig meetinstrument voor het evalueren van abrupt veranderende emotionele reacties.
De laagste totaalscore die kan worden behaald op de State Anxiety Scale is 20 en de hoogste totaalscore is 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst en een lage score op een lage angst.
Het uiteindelijke resultaat is de statusangstscore van het individu.
De schaal is een zeer gevoelig meetinstrument voor het evalueren van abrupt veranderende emotionele reacties.
|
Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline State Anxiety Scale-scores aan het einde van 60 minuten.
|
|
Studenttevredenheid en zelfvertrouwen in leerschaal
Tijdsspanne: Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline Studenttevredenheid en zelfvertrouwen in Learning Scale-scores aan het einde van 60 minuten.
|
Deze schaal, die veel wordt gebruikt om de houding en opvattingen van studenten over simulatie te evalueren, is gepubliceerd door de National League for Nurses.
De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 65 en de laagste is 13.
De hoge score die uit het totaal van de schaal kan worden gehaald, duidt op een hoge tevredenheid en zelfvertrouwen.
|
Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline Studenttevredenheid en zelfvertrouwen in Learning Scale-scores aan het einde van 60 minuten.
|
|
Waargenomen stressschaal voor studenten verpleegkunde
Tijdsspanne: Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van de baseline Waargenomen Stress-scores aan het einde van 60 minuten.
|
De schaal is bedoeld om de mate van stress te meten die door de studenten wordt ervaren.
De schaal heeft zes subdimensies (Stress veroorzaakt door gebrek aan professionele kennis en vaardigheden, Stress ervaren tijdens de zorg voor de patiënt, Stress veroorzaakt door huiswerk en werkdruk, Stress veroorzaakt door instructeurs en verpleegkundigen, Stress veroorzaakt door de omgeving, Stress veroorzaakt door leeftijdsgenoten en dagelijks leven).
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 116.
Een hoge score duidt op een hoge mate van stress.
|
Het wordt toegepast op de studenten net voor de simulatie en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van de baseline Waargenomen Stress-scores aan het einde van 60 minuten.
|
|
Verandering van baseline polsfrequenties na 60 minuten
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten net voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van basislijnpolsfrequenties aan het einde van 60 minuten.
|
De hartslag van alle studenten wordt gemeten en geregistreerd vlak voor de simulatietraining en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten net voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van basislijnpolsfrequenties aan het einde van 60 minuten.
|
|
Verandering van basislijnbloeddruk na 60 minuten
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten vlak voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukwaarden aan het einde van 60 minuten.
|
De bloeddruk van alle cursisten wordt gemeten en geregistreerd vlak voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten)
|
De bloeddruk wordt gemeten vlak voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van baseline bloeddrukwaarden aan het einde van 60 minuten.
|
|
Verandering van baseline ademhalingsfrequenties na 60 minuten
Tijdsspanne: De ademhalingsfrequentie wordt gemeten vlak voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van de basiswaarden van de ademhalingsfrequentie aan het einde van 60 minuten.
|
De ademfrequentie van alle studenten wordt gemeten en geregistreerd net voor de simulatietraining en na het voltooien van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten)
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten vlak voor de simulatietraining en na afloop van de training op dezelfde dag (elke sessie duurt 60 minuten). Verandering ten opzichte van de basiswaarden van de ademhalingsfrequentie aan het einde van 60 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torabizadeh C, Bostani S, Yektatalab S. Comparison between the effects of muscle relaxation and support groups on the anxiety of nursing students: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:106-113. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.09.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lewis R, Strachan A, Smith MM. Is high fidelity simulation the most effective method for the development of non-technical skills in nursing? A review of the current evidence. Open Nurs J. 2012;6:82-9. doi: 10.2174/1874434601206010082. Epub 2012 Jul 27.
- Abraham, C. M., & de Cordova, P. B. (2019). Simulation Activity and Inter-Professional Education in Pre-Licensure Nursing Programs in New Jersey: A 3 Year Trend Analysis. Teaching and Learning in Nursing, 14(3), 166-172.
- Jeffries, P. (2007). Simulation in Nursing Education: From Conceptualization to Evaluation. New York, NY: National League for Nursing.
- Mıdık, Ö., Kartal, M. (2010). Simülasyona dayalı tıp eğitimi. Marmara Medical Journal. 23(3): 389-99.
- Groom, A.J., Henderson, D., Sittner, J.B. (2013). National league for nursing jeffries simulation framework state of the science project:simulation design characteristics., Clinical Simulation in Nursing, 10(7): 337-344.
- Gosselin, K. P., Holland, B., Mulcahy, A., Williamson, S., & Widacki, A. (2016). Music for anxiety reduction and performance enhancement in nursing simulation. Clinical Simulation in Nursing, 12(1), 16-23.
- Nielsen, B., & Harder, N. (2013). Causes of student anxiety during simulation: What the literature says. Clinical Simulation in Nursing, 9(11), e507-e512.
- Yockey, J., & Henry, M. (2019). Simulation Anxiety across the Curriculum. Clinical Simulation in Nursing, 29, 29-37.
- Beischel KP. Variables affecting learning in a simulation experience: a mixed methods study. West J Nurs Res. 2013 Feb;35(2):226-47. doi: 10.1177/0193945911408444. Epub 2011 May 18.
- Horsley, T. L., & Wambach, K. (2015). Effect of nursing faculty presence on students' anxiety, self-confidence, and clinical performance during a clinical simulation experience. Clinical Simulation in Nursing, 11, 4-10.
- Lai HL, Chen PW, Chen CJ, Chang HK, Peng TC, Chang FM. Randomized crossover trial studying the effect of music on examination anxiety. Nurse Educ Today. 2008 Nov;28(8):909-16. doi: 10.1016/j.nedt.2008.05.011. Epub 2008 Jul 1.
- Horsley, T. L., & Wambach, K. (2015). Effect of nursing faculty presence on students' anxiety, self-confidence, and clinical performance during a clinical simulation experience. Clinical Simulation in Nursing, 11(1), 4-10.
- Moscaritolo LM. Interventional strategies to decrease nursing student anxiety in the clinical learning environment. J Nurs Educ. 2009 Jan;48(1):17-23. doi: 10.3928/01484834-20090101-08.
- Martha L. Carver BSN, Maureen O'Malley PhD, Progressive muscle relaxation to decrease anxiety in clinical simulations, Teaching and Learning in Nursing, 2015, 10:57-62.
- Dehghan-Nayeri N, Adib-Hajbaghery M. Effects of progressive relaxation on anxiety and quality of life in female students: a non-randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2011 Aug;19(4):194-200. doi: 10.1016/j.ctim.2011.06.002. Epub 2011 Jul 12.
- Spielberger CD, Gorsuch RL, Lushene RE, 1970. STAI. Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Self Evaluation Questionnaire). Palo Alto California: Consulting Psychologist, 22, 1-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NuhNaciYazganUdkaya01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .