- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05755893
Neobvyklé infiltrační vzory maligních buněk u karcinomu endometria a imunohistochemická exprese P53
Studium neobvyklých infiltračních obrazců maligních buněk a imunohistochemické exprese P53 u různých histologických typů karcinomu endometria
Cílem této observační studie je objasnit význam TB, PDC, DR, MELF a imunohistochemické exprese těchto infiltrativních vzorů u pacientek s endometriálními karcinomy (EC). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je vztah mezi TBC, PDC, DR, MELF a dalšími klinickopatologickými rysy pacientek s karcinomy endometria (EC)?
- Jaká je souvislost vzorců TBC, PDC, DR a MELF s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím?
- Bude hodnocení imunohistochemické exprese P53 ve vzorcích TB, PDC, DR a MELF důležité?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým nádorem v ekonomicky vyspělých zemích. Kvůli časným příznakům, jako je abnormální děložní krvácení, je karcinom endometria často diagnostikován v časném stadiu s příznivou prognózou. 15–20 % těchto nádorů však po operaci recidivuje, což vede ke špatné prognóze.
Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a klasifikace TNM jsou nejrozšířenějšími prognostickými klasifikacemi. Jsou založeny na posouzení rozsahu myometriální invaze a lymfatických uzlin a vzdálených metastáz. Další charakteristiky nádoru, jako je histologický typ a stupeň, velikost nádoru a postižení lymfovaskulárního prostoru, byly také popsány jako důležité prognostické faktory. Podle systémů stratifikace rizika se EC s nízkým stupněm a raným stádiem klasifikují do skupin s nízkým nebo středním rizikem. Je tedy nutné najít nové parametry pro identifikaci pacientů s vyšším rizikem relapsu mezi diagnózami v časném stadiu, abychom je mohli správně léčit a sledovat bez přeléčení ostatních pacientů, kteří zůstávají s vynikající prognózou. Toto je jeden z hlavních nedostatků, které vyžadují další zlepšení v klasifikaci a stagingu onemocnění, a tento problém je třeba v blízké budoucnosti řešit.
Epithelial-to-mezenchymal transition (EMT), schopnost nádorových buněk transformovat znaky epiteliálních buněk na znaky mezenchymálních buněk, je spojena se získáním schopnosti infiltrace nádoru u různých karcinomů. Nedávno se ukázalo, že parakrinní signalizace nádorových buněk a stromálních buněk v mikroprostředí na frontě nádorové invaze hraje důležitou roli v indukci EMT. U kolorektálního karcinomu je signální dráha Wnt/β-catenin, která indukuje EMT, aktivována v jednotlivých buňkách a dediferencovaných nádorových buňkách na frontě nádorové invaze. Proto se předpokládá, že jednotlivé buňky a dediferencované nádorové buňky na frontě nádorové invaze jsou morfologickými reprezentacemi nádorové dediferenciace a migrace spojené s EMT. Kromě toho byly fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) hlášeny jako mikroenvironmentální faktor související s EMT na frontě nádorové invaze. CAF jsou mobilizovány nádorovými buňkami prostřednictvím růstových faktorů a cytokinů a aktivně interagují s nádorovými buňkami kromě toho, že vytvářejí myofibroblastické mikroprostředí, které podporuje růst rakoviny na frontě nádorové invaze. Bylo publikováno, že parakrinní signalizační repertoár nádorových buněk indukuje EMT u několika rakovin.
Jednotlivé buňky, dediferencované nádorové buňky a CAF jsou histopatologicky hlášeny jako nádorové pučení (TB), špatně diferencovaný shluk (PDC) a desmoplastická reakce (DR), v tomto pořadí u kolorektálního karcinomu; každý z nich je špatným prognostickým faktorem. TBC byla také hlášena jako špatný prognostický faktor u jiných karcinomů, včetně karcinomů žaludku, slinivky břišní a děložního čípku, a DR byla hlášena u karcinomů slinivky břišní a štítné žlázy. Pokud je nám známo, TB, PDC a DR jsou v EC.
V EC byl popsán mikrocystický, prodloužený a fragmentovaný (MELF) vzor invaze jako infiltrativní morfologie na frontě nádorové invaze. Proto je vzor MELF také patologickým nálezem, který indikuje EMT. Kromě toho má tento vzorec vysokou frekvenci lymfovaskulární prostorové invaze (LVSI) a metastáz do lymfatických uzlin a vyskytuje se u extrauterinního onemocnění. Naproti tomu jeho vliv na dlouhodobou prognózu nebyl popsán a jeho klinický význam je nejasný.
P53 je tumor supresorový gen v 17p13, 53 kDa. Zajišťuje, že buňky opraví jakoukoli poškozenou DNA před buněčným dělením tím, že vyvolá zástavu buněčného cyklu, aby poskytl čas na opravu DNA nebo přinutil buňku podstoupit apoptózu aktivací genu BAX Nadměrná exprese a úplná absence jsou interpretovány jako typ mutace s expresí p53 úrovně mezi těmito extrémy jsou brány jako divoký typ. IHC pro protein p53 je dostupný ve většině patologických laboratoří. To nám pomůže rozhodnout o rozsahu chirurgického zákroku, protože kompletní disekce pánevních a paraaortálních uzlin může být zvážena u karcinomů endometria s myometriální invazí s mutací p53, protože mohla být detekována asi u 25 % všech pacientek s karcinomem endometria .p53 expresní vzor byl spojen se stavem pučení nádoru u pacientů s T1 CRC, protože míra pozitivity p53 byla vyšší u pučícího nádoru ve srovnání s nádory bez pučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: marina A adly, demonstrator
- Telefonní číslo: +201205546657
- E-mail: Marina.14223910@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Etmad H yassin, professor
- Telefonní číslo: +201006816696
- E-mail: etemad_yassin@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané vzorky rakoviny endometria.
- podstoupila totální abdominální hysterektomii s invazí myometria.
Kritéria vyloučení:
- Endometriální biopsie
- vzorky po hysterektomii s diagnózou různých patologických lézí spíše než EC.
- Vzorky s předchozí chemoterapií nebo radioterapií.
- vzorky bez myometriální invaze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neobvyklé infiltrační vzorce a jejich IHC exprese P35
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pučení nádoru, mikrocystický prodloužený fragmentovaný vzor, desmoplastická reakce a špatně diferencované shluky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karamitopoulou E. Role of epithelial-mesenchymal transition in pancreatic ductal adenocarcinoma: is tumor budding the missing link? Front Oncol. 2013 Sep 17;3:221. doi: 10.3389/fonc.2013.00221.
- Stewart CJ, Little L. Immunophenotypic features of MELF pattern invasion in endometrial adenocarcinoma: evidence for epithelial-mesenchymal transition. Histopathology. 2009 Jul;55(1):91-101. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03327.x.
- Park JY, Hong DG, Chong GO, Park JY. Tumor Budding is a Valuable Diagnostic Parameter in Prediction of Disease Progression of Endometrial Endometrioid Carcinoma. Pathol Oncol Res. 2019 Apr;25(2):723-730. doi: 10.1007/s12253-018-0554-x. Epub 2019 Jan 2.
- Kobel M, Ronnett BM, Singh N, Soslow RA, Gilks CB, McCluggage WG. Interpretation of P53 Immunohistochemistry in Endometrial Carcinomas: Toward Increased Reproducibility. Int J Gynecol Pathol. 2019 Jan;38 Suppl 1(Iss 1 Suppl 1):S123-S131. doi: 10.1097/PGP.0000000000000488.
- Yamamoto M, Kaizaki Y, Kogami A, Hara T, Sakai Y, Tsuchida T. Prognostic significance of tumor budding, poorly differentiated cluster, and desmoplastic reaction in endometrioid endometrial carcinomas. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Nov;47(11):3958-3967. doi: 10.1111/jog.14997. Epub 2021 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- myometrial invasion, P53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .