- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758376
Recovery Bridge: Intervence usnadněná vrstevníky, která pomůže překlenout přechod od psychiatrické hospitalizace k životu v komunitě
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Doba po propuštění z psychiatrické hospitalizace je vysoce rizikové období a je spojeno s řadou negativních výsledků, včetně vysokého počtu hospitalizací a sebevražd (1). Vzhledem k tomu, že důkazy o intervencích s přechodným propouštěním s přemosťujícími komponentami jsou smíšené a omezené, pokud jde o to, jak mohou peer specialisté (PS) pomoci takové intervence podpořit, je zapotřebí další výzkum. Tento návrh vyzývá k vytvoření a předběžnému vyhodnocení intervence podporované technologií PS na základě stávajícího a často používaného programu My Recovery Plan. Dosud však žádné studie nezkoumaly použití tohoto nástroje ke zlepšení výsledků po propuštění z nemocnice. Vzhledem k důležitosti problému pro VA a skutečnosti, že VA má jak velkou infrastrukturu PS, kterou oceňují jak profesionální poskytovatelé, tak veteráni, nabízí práce vyšetřovatelů rozumné odůvodnění a jedinečnou příležitost otestovat navrhovaný zásah v jednotný integrovaný systém lůžkových a ambulantních služeb.
Význam: Význam tohoto projektu spočívá v jeho schopnosti aktivně řešit důležitou mezeru ve výzkumu, konkrétně intervence PS zaměřené na snížení readmise a podporu výsledků zaměřených na zotavení u veteránů. V souvislosti s důležitými prioritami HSR&D je projekt navržen tak, aby posouval vědecké poznatky a klinickou praxi v oblastech přístupu k péči, duševního zdraví a prevence sebevražd.
Inovace a dopad: Klíčovou inovací navrhovaného výzkumu je potenciál efektivně optimalizovat stávající zdroje tak, aby se zaměřovaly na rozšířené výzvy spojené s přechodem z akutních lůžkových zařízení a efektivně propojily veterány s preferovanými službami (v tomto případě kolegiální podporou), aby se předešlo opětovné přijetí a zlepšit využití ambulantních služeb duševního zdraví VA. Konečně, ve vztahu k dopadu, Recovery Bridge má potenciál vést ke zlepšení napříč mnoha klinickými a funkčními výsledky, které jsou použitelné pro širokou populaci veteránů (spíše než pouze v malých vybraných diagnosticky specifických subpopulacích).
Konkrétní cíl 1: Integrujte nástroj My Recovery Plan a stávající nástroje a strategie PS za účelem vyvinutí manuální intervence nazvané Recovery Bridge pro použití VA PS, která pomáhá veteránům při přechodu z akutní hospitalizace na psychiatrii do komunitního života.
Konkrétní cíl 2: Dokončit otevřenou pilotní zkoušku (n=15) k prozkoumání proveditelnosti, věrnosti a přijatelnosti zásahu Recovery Bridge ve vztahu k dobře specifikovaným měřítkům podporujícím pokračující a rozšířené vyšetřování.
[Specifický cíl 3: V rámci otevřené pilotní studie: 1) prozkoumat dopad intervence na míru readmisí (po 30 a 90 dnech) a napojení na ambulantní péči ve srovnání s kontrolní skupinou (n=15) identifikovanou z administrativních data a; 2) prozkoumat změny v měření zotavení a kvality života v průběhu času u účastníků intervence].
Metodika: Pro vytvoření zásahu Recovery Bridge (jak je specifikováno v cíli 1) budou použity zdrojové dokumenty popsané v návrhu. Kvantitativní, kvalitativní a administrativní údaje o službách, které vyšetřovatelé použijí k dokončení otevřeného hodnocení intervence (jak je uvedeno v Cíli 2 a Cíli 3).
Další kroky: Srovnávací testy napříč doménami proveditelnosti, věrnosti a přijatelnosti; stejně jako výsledky průzkumu specifikované v cíli 3, budou použity k informování o dalších krocích, včetně větší zkoušky účinnosti, po níž bude následovat možná zkouška účinnosti/implementace hybrid-I, která bude informovat o budoucím šíření a implementaci intervence v širším měřítku napříč VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro aktivní vzorek:
- 18 let nebo starší
- zapsána do lůžkového programu
- plánované vypouštění do komunity
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Žádný přístup k počítači ani telefonu po propuštění (protože alespoň jeden z nich bude potřeba, pokud se veterán a intervenční pracovník PS rozhodnou pokračovat v setkávání na dálku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Recovery Bridge
Otevřená zkušební jednoramenná pilotní studie
|
Recovery Bridge je intervence usnadněná Peer Specialist navržená tak, aby pomohla veteránům propuštěným z lůžkové psychiatrické hospitalizace překlenout propast mezi ambulantní péčí a komunitním životem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility 1: Referenční hodnota náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Nábor (počet souhlasících děleno počtem oslovených)
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 2: Zapojení do intervence (Procento vzorku, který dokončí alespoň 3 intervenční sezení – s jednou ze tří sezení probíhajících během hospitalizace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento vzorku, které dokončí alespoň 3 sezení intervence - s jednou ze tří probíhajícími v lůžkové péči
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost 3: Míra odpadnutí (procento účastníků, kteří nedokončili hodnocení po intervenci)
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra odpadnutí: Procento těch, kteří nedokončí hodnocení po zásahu (na základě počtu účastníků)
|
3 měsíce
|
|
Fidelity
Časové okno: 3 měsíce
|
Více než 90 % všech položek Adherence a Competence hodnoceno jako přijatelné nebo vyšší.
Vyšší hodnocení přijatelnosti je považováno za lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost (Dotazník spokojenosti pacientů – vyplněno po zákroku)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre 26 procent nebo vyšší na Dotazníku spokojenosti pacientů.
Škála se pohybuje od 8 do 32, vyšší skóre je spojeno s "lepším výsledkem" (tj. vyšší spokojeností).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 22-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie