- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05758376
Recovery Bridge: un intervento facilitato dai pari per aiutare a colmare la transizione dal ricovero ospedaliero psichiatrico alla vita nella comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il tempo successivo alla dimissione dal ricovero psichiatrico è un periodo ad alto rischio ed è stato associato a una serie di esiti negativi, tra cui alti tassi di riammissione ospedaliera e suicidio (1). Poiché le prove per gli interventi di dimissione transitoria con componenti ponte sono contrastanti e limitate in termini di come i Peer Specialist (PS) possono aiutare a sostenere tali interventi, sono necessarie ulteriori ricerche. Questa proposta richiede lo sviluppo e la valutazione preliminare di un intervento supportato dalla tecnologia facilitata PS basato sul programma My Recovery Plan esistente e frequentemente utilizzato. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'uso di questo strumento per migliorare i risultati delle dimissioni post-ospedaliere. Data l'importanza del problema per il VA e il fatto che il VA dispone sia di un'ampia infrastruttura di PS apprezzata sia dai fornitori professionisti che dai veterani, il lavoro degli investigatori offre una solida giustificazione e l'opportunità unica di testare l'intervento proposto in modo unico sistema integrato di prestazioni ospedaliere e ambulatoriali.
Significato: il significato di questo progetto risiede nella sua capacità di affrontare attivamente un'importante lacuna nella ricerca, vale a dire gli interventi di PS incentrati sulla riduzione della riammissione e sul sostegno ai risultati orientati al recupero nei veterani. Inoltre, in relazione a importanti priorità HSR&D, il progetto è concepito per far progredire le conoscenze scientifiche e la pratica clinica nei settori dell'accesso alle cure, della salute mentale e della prevenzione del suicidio.
Innovazione e impatto: un'innovazione chiave della ricerca proposta è il potenziale per ottimizzare in modo efficiente le risorse esistenti per affrontare le sfide diffuse associate alla transizione dalle strutture ospedaliere per acuti e collegare efficacemente i veterani ai servizi preferiti (in questo caso il supporto tra pari) al fine di prevenire riammissione e migliorare l'utilizzo dei servizi ambulatoriali di salute mentale VA. Infine, in relazione all'impatto, Recovery Bridge ha il potenziale per portare a miglioramenti in molteplici esiti clinici e funzionali che sono applicabili a un'ampia popolazione di veterani (piuttosto che solo in piccole sottopopolazioni specifiche dal punto di vista diagnostico).
Obiettivo specifico 1: Integrare lo strumento My Recovery Plan e gli strumenti e le strategie PS esistenti per sviluppare un intervento manualizzato chiamato Recovery Bridge per l'utilizzo da parte di VA PS che lavora per aiutare i veterani a compiere la transizione dal ricovero psichiatrico ospedaliero acuto alla vita in comunità.
Obiettivo specifico 2: Completare una sperimentazione pilota aperta (n=15) per esaminare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità dell'intervento Recovery Bridge in relazione a benchmark ben specificati a supporto di indagini continue e ampliate.
[Obiettivo specifico 3: nell'ambito della sperimentazione pilota aperta: 1) esplorare l'impatto dell'intervento sui tassi di riammissione (a 30 e 90 giorni) e il collegamento alle cure ambulatoriali rispetto a un gruppo di controllo (n=15) identificato dal personale amministrativo dati, e; 2) esplorare il cambiamento delle misure di recupero e qualità della vita nel tempo nei partecipanti all'intervento].
Metodologia: i documenti di origine descritti nella proposta saranno utilizzati per creare l'intervento Recovery Bridge (come specificato nell'Obiettivo 1). I dati dei servizi quantitativi, qualitativi e amministrativi verranno utilizzati dagli investigatori per completare una sperimentazione aperta dell'intervento (come specificato nell'obiettivo 2 e nell'obiettivo 3).
Passi successivi: benchmark nei domini di fattibilità, fedeltà e accettabilità; così come i risultati esplorativi specificati nell'obiettivo 3, saranno utilizzati per informare i prossimi passi, tra cui un più ampio studio di efficacia seguito da un possibile trial di efficacia/implementazione ibrido-I per informare la futura diffusione e implementazione dell'intervento in modo più ampio in tutto il VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il campione attivo:
- 18 anni o più
- iscritti al programma di ricovero
- scarico programmato alla collettività
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Nessun accesso né a un computer né a un telefono dopo la dimissione (poiché almeno uno di questi sarà necessario qualora il veterano e l'interventista PS decidessero di continuare a incontrarsi a distanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ponte di recupero
Studio pilota a braccio singolo a prova aperta
|
Recovery Bridge è un intervento facilitato da Peer Specialist progettato per aiutare i veterani dimessi da un ricovero psichiatrico ospedaliero a colmare il divario tra le cure ambulatoriali e la vita in comunità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità 1: Benchmark di Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Arruolamento (numero di pazienti consenzienti diviso per numero di pazienti avvicinati)
|
3 mesi
|
|
Fattibilità 2: Coinvolgimento nell'Intervento (Percentuale del Campione che Completa Almeno 3 Sessioni di Intervento - con una delle Tre che Si Verifica in Regime di Ricovero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale del campione che completa almeno 3 sessioni di intervento, con una delle tre che si svolge in regime di ricovero
|
3 mesi
|
|
Fattibilità 3: Tasso di Abbandono (Percentuale di Partecipanti che Non Hanno Completato la Valutazione Post-intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di abbandono: Percentuale che non completa la valutazione post-intervento (basata sul conteggio dei partecipanti)
|
3 mesi
|
|
Fidelity
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Più del 90% di tutti gli elementi di Adesione e Competenza sono stati valutati come Accettabili o Superiori.
Valutazioni più alte di accettabilità sono considerate l'esito migliore.
|
3 mesi
|
|
Accettabilità (Questionario sulla soddisfazione del paziente--somministrato dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio del 26 percento o superiore nel Questionario di Soddisfazione del Paziente.
La scala varia da 8 a 32, un punteggio più alto è associato a un "miglior risultato" (cioè maggiore soddisfazione).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 22-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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