- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05758376
Puente de recuperación: una intervención facilitada por pares para ayudar a salvar la transición de un paciente psiquiátrico hospitalizado a vivir en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el tiempo posterior al alta de la hospitalización psiquiátrica es un período de alto riesgo y se ha asociado con una variedad de resultados negativos, que incluyen altas tasas de reingreso hospitalario y suicidio (1). Debido a que la evidencia de las intervenciones de alta de transición con componentes puente es mixta y limitada en términos de cómo los especialistas en pares (PS) pueden ayudar a respaldar dichas intervenciones, se necesita investigación adicional. Esta propuesta exige el desarrollo y la evaluación preliminar de una intervención respaldada por tecnología facilitada por PS basada en el programa My Recovery Plan existente y de uso frecuente. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el uso de esta herramienta para mejorar los resultados posteriores al alta hospitalaria. Dada la importancia del problema para el VA y el hecho de que el VA tiene una gran infraestructura PS que es valorada tanto por proveedores profesionales como por veteranos, el trabajo de los investigadores ofrece una justificación sólida y la oportunidad única de probar la intervención propuesta en un único sistema integrado de servicios de hospitalización y ambulatorios.
Importancia: la importancia de este proyecto radica en su capacidad para abordar activamente una brecha importante en la investigación, a saber, las intervenciones de PS centradas en reducir la readmisión y apoyar los resultados orientados a la recuperación en los veteranos. Además, en relación con importantes prioridades de HSR&D, el proyecto está diseñado para promover el conocimiento científico y la práctica clínica en las áreas de acceso a la atención, salud mental y prevención del suicidio.
Innovación e impacto: una innovación clave de la investigación propuesta es el potencial para optimizar de manera eficiente los recursos existentes para abordar los desafíos generalizados asociados con la transición fuera de los entornos de hospitalización aguda y conectar de manera efectiva a los veteranos con los servicios preferidos (en este caso, el apoyo de pares) para prevenir readmisión y mejorar la utilización de los servicios de salud mental para pacientes ambulatorios de VA. Finalmente, en relación con el impacto, Recovery Bridge tiene el potencial de generar una mejora en múltiples resultados clínicos y funcionales que son aplicables a una amplia población de veteranos (en lugar de solo en pequeñas subpoblaciones seleccionadas con diagnóstico específico).
Objetivo específico 1: Integrar la herramienta My Recovery Plan y las herramientas y estrategias de PS existentes para desarrollar una intervención manual llamada Recovery Bridge para uso de VA PS que trabaja para ayudar a los veteranos a hacer la transición de la hospitalización psiquiátrica aguda a la vida en la comunidad.
Objetivo específico 2: Completar una prueba piloto abierta (n=15) para examinar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de la intervención del Puente de Recuperación en relación con puntos de referencia bien especificados que respaldan la investigación continua y ampliada.
[Objetivo específico 3: Como parte del ensayo piloto abierto: 1) explorar el impacto de la intervención en las tasas de reingreso (a los 30 y 90 días) y la conexión con la atención ambulatoria en comparación con un grupo de control (n=15) identificado a partir de registros administrativos. datos, y; 2) explorar el cambio en las medidas de recuperación y calidad de vida a lo largo del tiempo en los participantes de la intervención].
Metodología: Los documentos fuente descritos en la propuesta se utilizarán para crear la intervención del Puente de Recuperación (como se especifica en el Objetivo 1). Los datos de servicios cuantitativos, cualitativos y administrativos que los investigadores utilizarán para completar un ensayo abierto de la intervención (como se especifica en el Objetivo 2 y el Objetivo 3).
Próximos pasos: puntos de referencia en los dominios de viabilidad, fidelidad y aceptabilidad; así como los resultados exploratorios especificados en el Objetivo 3, se utilizarán para informar los próximos pasos, incluido un ensayo de eficacia más grande seguido de un posible ensayo híbrido-I de eficacia/implementación para informar la futura difusión e implementación de la intervención de manera más amplia en todo VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para muestra activa:
- 18 años de edad o más
- inscrito en el programa de hospitalización
- descarga planificada a la comunidad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Sin acceso a una computadora ni a un teléfono después del alta (ya que se necesitará al menos uno de estos si el veterano y el interventor de PS deciden continuar reuniéndose de forma remota)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puente de recuperación
Estudio piloto de prueba abierta de un solo brazo
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Recovery Bridge es una intervención facilitada por pares especialistas diseñada para ayudar a los veteranos que están siendo dados de alta de una hospitalización psiquiátrica para cerrar la brecha con la atención ambulatoria y la vida en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad 1: Referencia de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reclutamiento (número de consentidos dividido por el número de abordados)
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3 meses
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Viabilidad 2: Participación en la Intervención (Porcentaje de la Muestra Que Completa al Menos 3 Sesiones de Intervención, con Una de las Tres Ocurriendo Durante la Hospitalización)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de la muestra que completa al menos 3 sesiones de intervención, con una de las tres realizadas en régimen de hospitalización
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3 meses
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Factibilidad 3: Tasa de Abandono (Porcentaje Que No Completó la Evaluación Post-intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de Abandono: Porcentaje que no completa la evaluación posterior a la intervención (basado en el recuento de participantes)
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3 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Más del 90% de todos los elementos de adherencia y competencia se calificaron como aceptables o superiores.
Se considera que las calificaciones más altas de aceptabilidad son el mejor resultado.
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3 meses
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Aceptabilidad (Cuestionario de Satisfacción del Paciente -- administrado después de la intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del 26 por ciento o superior en el Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
La escala oscila entre 8 y 32; una puntuación más alta se asocia con un "mejor resultado" (es decir, mayor satisfacción).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 22-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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