- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758376
Recovery Bridge: En peer-tilrettelagt intervensjon for å hjelpe overgangen fra psykiatrisk innleggelse på sykehus til å bo i samfunnet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tiden etter utskrivning fra psykiatrisk sykehusinnleggelse er en høyrisikoperiode og har vært assosiert med en rekke negative utfall, inkludert høye forekomster av sykehusreinnleggelser og selvmord (1). Fordi bevisene for overgangsutskrivningsintervensjoner med brodannende komponenter er blandet og begrenset når det gjelder hvordan Peer Specialists (PS) kan bidra til å støtte slike intervensjoner, er det nødvendig med ytterligere forskning. Dette forslaget krever utvikling og foreløpig evaluering av en PS-tilrettelagt teknologistøttet intervensjon basert på det eksisterende og ofte brukte My Recovery Plan-programmet. Men til dags dato har ingen studier undersøkt bruken av dette verktøyet for å forbedre resultatene etter utskrivning fra sykehus. Gitt viktigheten av problemet for VA, og det faktum at VA har både en stor PS-infrastruktur som verdsettes av både profesjonelle tilbydere og veteraner, gir etterforskernes arbeid en god begrunnelse og den unike muligheten til å teste den foreslåtte intervensjonen i en enkelt integrert system av døgn- og polikliniske tjenester.
Betydning: Betydningen av dette prosjektet ligger i dets evne til aktivt å adressere et viktig gap i forskningen, nemlig PS-intervensjoner fokusert på å redusere reinnleggelse og støtte recovery-orienterte utfall hos veteraner. Videre knyttet til viktige HSR&D-prioriteringer er prosjektet utformet for å fremme vitenskapelig kunnskap og klinisk praksis innen områdene tilgang til omsorg, mental helse og selvmordsforebygging.
Innovasjon og effekt: En nøkkelinnovasjon av den foreslåtte forskningen er potensialet for å effektivt optimalisere eksisterende ressurser for å målrette de utbredte utfordringene knyttet til overgangen fra akutte døgninstitusjoner og effektivt koble veteraner til foretrukne tjenester (i dette tilfellet kollegastøtte) for å forhindre gjeninnleggelse, og bedre utnyttelse av VA polikliniske psykiske helsetjenester. Til slutt, i forhold til påvirkning, har Recovery Bridge potensial til å resultere i forbedring på tvers av flere kliniske og funksjonelle utfall som kan brukes for en bred veteranpopulasjon (i stedet for bare i små utvalgte diagnostisk spesifikke underpopulasjoner).
Spesifikt mål 1: Integrer My Recovery Plan-verktøyet og eksisterende PS-verktøy og -strategier for å utvikle en manuell intervensjon kalt Recovery Bridge for bruk av VA PS som jobber for å hjelpe veteraner med å gjøre overgangen fra akutt psykiatrisk sykehusinnleggelse til fellesskap.
Spesifikt mål 2: Fullføre et åpent pilotforsøk (n=15) for å undersøke gjennomførbarheten, troverdigheten og akseptabiliteten av Recovery Bridge-intervensjonen i forhold til velspesifiserte benchmarks som støtter fortsatt og utvidet etterforskning.
[Spesifikt mål 3: Som en del av den åpne pilotstudien: 1) utforske virkningen av intervensjonen på reinnleggelsesrater (ved 30 og 90 dager), og tilknytning til poliklinisk behandling sammenlignet med en kontrollgruppe (n=15) identifisert fra administrativ data, og; 2) utforske endringen i restitusjon og livskvalitetsmål over tid hos intervensjonsdeltakerne].
Metodikk: Kildedokumenter beskrevet i forslaget vil bli brukt til å lage gjenopprettingsbro-intervensjonen (som spesifisert i mål 1). Data fra kvantitative, kvalitative og administrative tjenester etterforskerne vil bli brukt til å fullføre en åpen utprøving av intervensjonen (som spesifisert i mål 2 og mål 3).
Neste trinn: Benchmarks på tvers av domenene gjennomførbarhet, troskap og akseptabilitet; så vel som utforskende resultater spesifisert i mål 3, vil bli brukt til å informere om neste trinn, inkludert en større effektivitetsforsøk etterfulgt av en mulig hybrid-I effektivitets-/implementeringsforsøk for å informere fremtidig spredning og implementering av intervensjonen bredere på tvers av VA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for aktiv prøve:
- 18 år eller eldre
- registrert i døgnprogrammet
- planlagt utslipp til samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Ingen tilgang til verken en datamaskin eller telefon etter utskrivning (da minst én av disse vil være nødvendig dersom veteranen og PS-intervensjonisten bestemmer seg for å fortsette å møtes eksternt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Bridge
Åpen forsøk enarmspilotstudie
|
Recovery Bridge er en Peer Specialist-tilrettelagt intervensjon designet for å hjelpe veteraner som blir utskrevet fra en psykiatrisk sykehusinnleggelse med å bygge bro over gapet til poliklinisk omsorg og fellesskapsliv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet 1: Rekrutteringsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Rekruttering (antall samtykket delt på antall kontaktet)
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 2: Intervensjonsengasjement (Prosentandel av utvalget som fullfører minst 3 intervensjonsøkter - med en av de tre foretatt under innleggelse)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av utvalget som fullfører minst 3 intervensjonsøkter - hvorav én av de tre skjer i regi av institusjon
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet 3: Frafallsrate (Prosentandel som ikke fullførte postintervensjonsvurderingen)
Tidsramme: 3 måneder
|
Bortfallprosent: Prosentandel som ikke fullfører vurderingen etter intervensjon (basert på antall deltakere)
|
3 måneder
|
|
Fidelitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mer enn 90 % av alle gjennomførings- og kompetanseelementer ble vurdert som akseptable eller høyere.
Høyere vurderinger av akseptabilitet anses å være det bedre utfallet.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet (Pasienttilfredshetsskjema -- administrert etter intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på 26 prosent eller høyere på Pasienttilfredshetsskjema.
Skalaen går fra 8-32, høyere score er assosiert med «bedre utfall» (dvs. høyere tilfredshet).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 22-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .