- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05758376
Toipumissilta: vertaisohjattu interventio, joka auttaa silmään siirtymisen psykiatrisesta sairaalahoidosta yhteisössä asumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Psykiatrisesta sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeinen aika on suuren riskin aikaa, ja siihen on liittynyt useita negatiivisia seurauksia, mukaan lukien korkeat sairaalahoitoon ja itsemurhat (1). Koska todisteet siirtymävaiheen purkamistoimenpiteistä siltakomponenteilla ovat vaihtelevia ja rajallisia sen suhteen, kuinka vertaisasiantuntijat (PS) voivat auttaa tukemaan tällaisia toimenpiteitä, lisätutkimusta tarvitaan. Tämä ehdotus edellyttää olemassa olevaan ja usein käytettyyn My Recovery Plan -ohjelmaan perustuvan PS-avusteisen teknologiatuetun toimenpiteen kehittämistä ja alustavaa arviointia. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu tämän työkalun käyttöä sairaalahoidon jälkeisten tulosten parantamiseksi. Ottaen huomioon ongelman tärkeyden VA:lle ja sen, että VA:lla on sekä suuri PS-infrastruktuuri, jota sekä ammattimaiset palveluntarjoajat että veteraanit arvostavat, tutkijoiden työ tarjoaa vankan perustelun ja ainutlaatuisen mahdollisuuden testata ehdotettua interventiota yhtenäinen yhtenäinen sairaala- ja avohoitopalvelujärjestelmä.
Merkitys: Tämän projektin merkitys on sen kyvyssä korjata aktiivisesti tärkeä tutkimusaukko, nimittäin PS-interventiot, jotka keskittyvät takaisinoton vähentämiseen ja veteraanien toipumiseen tähtäävien tulosten tukemiseen. Tärkeisiin HSR&D-prioriteettiin liittyen hanke on suunniteltu edistämään tieteellistä tietoa ja kliinistä käytäntöä hoidon saatavuuden, mielenterveyden ja itsemurhien ehkäisyn aloilla.
Innovaatiot ja vaikutukset: Ehdotetun tutkimuksen keskeinen innovaatio on mahdollisuus optimoida tehokkaasti olemassa olevat resurssit, jotta voidaan kohdistaa laajalle levinneisiin haasteisiin, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista sairaalahoidosta, ja yhdistää veteraanit tehokkaasti ensisijaisiin palveluihin (tässä tapauksessa vertaistukeen) estääkseen takaisinottoa ja parantaa VA:n avohoidon mielenterveyspalvelujen käyttöä. Lopuksi, suhteessa vaikutukseen, Recovery Bridgellä on potentiaalia johtaa parannuksiin useissa kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa, joita voidaan soveltaa laajaan veteraanipopulaatioon (eikä vain pienissä valikoiduissa diagnostisesti spesifisissä alapopulaatioissa).
Erityinen tavoite 1: Integroi My Recovery Plan -työkalu ja olemassa olevat PS-työkalut ja -strategiat, jotta voidaan kehittää manuaalinen toimenpide nimeltä Recovery Bridge VA PS:n käyttöön auttamaan veteraaneja siirtymään akuutista psykiatrisesta sairaalahoidosta yhteisölliseen elämään.
Erityinen tavoite 2: Suorita avoin pilottikoe (n=15) tutkiaksesi Recovery Bridge -toimenpiteen toteutettavuutta, tarkkuutta ja hyväksyttävyyttä suhteessa hyvin määriteltyihin vertailuarvoihin, jotka tukevat jatkuvaa ja laajennettua tutkimusta.
[Erityinen tavoite 3: Osana avointa pilottitutkimusta: 1) Selvitä toimenpiteen vaikutusta takaisinottoasteeseen (30 ja 90 päivän kohdalla) ja yhteyttä avohoitoon verrattuna kontrolliryhmään (n=15), joka on tunnistettu hallinnollisesta tiedot ja; 2) tutkia toipumisen ja elämänlaadun toimenpiteiden muutosta ajan myötä interventioon osallistuneilla].
Menetelmät: Ehdotuksessa kuvattuja lähdeasiakirjoja käytetään Recovery Bridge -toimenpiteen luomiseen (tavoitteessa 1 määritellyllä tavalla). Kvantitatiivisia, laadullisia ja hallinnollisia palveluita koskevia tietoja tutkijat käyttävät toimenpiteen avoimen kokeen suorittamiseen (tavoitteessa 2 ja 3 määritellyllä tavalla).
Seuraavat vaiheet: Vertailuarvot toteutettavuuden, tarkkuuden ja hyväksyttävyyden aloilla; sekä tavoitteessa 3 määriteltyjä tutkimustuloksia käytetään tiedottamaan seuraavista vaiheista, mukaan lukien laajempi tehokkuuskoe, jota seuraa mahdollinen hybridi-I tehokkuus/toteutuskoe, jotta saadaan tietoa tulevasta toimenpiteen levittämisestä ja täytäntöönpanosta laajemmin kaikkialla VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiivisen näytteen sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ilmoittautunut laitoshoitoon
- suunniteltu vastuuvapaus yhteisölle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Ei pääsyä tietokoneeseen tai puhelimeen purkamisen jälkeen (koska ainakin yksi näistä tarvitaan, jos veteraani ja PS-interventioon päättävät jatkaa etätapaamista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautussilta
Avoimen kokeen yhden käden pilottitutkimus
|
Recovery Bridge on vertaisasiantuntijan ohjaama interventio, joka on suunniteltu auttamaan psykiatrisesta sairaalahoidosta kotiutettuja veteraaneja kuromaan siltaa avohoitoon ja yhteiskunnalliseen elämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus 1: Rekrytointivertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rekrytointi (suostumusten määrä jaettuna lähestyttyjen määrällä)
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus 2: Interventioon sitoutuminen (näytteen prosenttiosuus, joka suorittaa vähintään 3 interventiotilaisuutta, joista yksi kolmesta tapahtuu sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus otoksesta, joka suorittaa vähintään 3 interventiosessiota, joista yksi kolmesta tapahtuu sairaalassa
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus 3: Keskeyttäneiden osuus (prosenttiosuus, joka ei suorittanut interventiojälkeistä arviointia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskeyttäneiden osuus: Prosenttiosuus, jotka eivät suorita interventiojälkeistä arviointia (perustuu osallistujien määrään)
|
3 kuukautta
|
|
Fideliteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yli 90 %:lle kaikista noudattamis- ja pätevyyskohdista on annettu hyväksyttävä tai korkeampi arvosana.
Korkeampia hyväksyttävyysarvosanoja pidetään parempana lopputuloksena.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys (Potilastyytyväisyyskysely -- toteutettu intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskyselyn pistemäärä 26 prosenttia tai korkeampi.
Asteikko on 8–32, korkeampi pistemäärä liittyy "parempaan tulokseen" (eli korkeampaan tyytyväisyyteen).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 22-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .