- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758376
Ponte de recuperação: uma intervenção facilitada por pares para ajudar na transição da internação psiquiátrica para a vida na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O tempo após a alta da internação psiquiátrica é um período de alto risco e tem sido associado a uma série de resultados negativos, incluindo altas taxas de readmissão hospitalar e suicídio (1). Como as evidências para intervenções de alta transitória com componentes de transição são confusas e limitadas em termos de como especialistas de pares (PS) podem ajudar a apoiar tais intervenções, pesquisas adicionais são necessárias. Esta proposta exige o desenvolvimento e avaliação preliminar de uma intervenção apoiada por tecnologia facilitada por PS com base no programa My Recovery Plan existente e frequentemente usado. No entanto, até o momento, nenhum estudo examinou o uso dessa ferramenta para melhorar os resultados pós-alta hospitalar. Dada a importância do problema para o VA e o fato de que o VA possui uma grande infraestrutura de PS que é valorizada por provedores profissionais e veteranos, o trabalho dos investigadores oferece uma justificativa sólida e a oportunidade única de testar a intervenção proposta em um sistema integrado único de serviços de internamento e ambulatório.
Significado: O significado deste projeto reside em sua capacidade de abordar ativamente uma lacuna importante na pesquisa, ou seja, as intervenções de PS focadas na redução da readmissão e no apoio a resultados orientados para a recuperação em veteranos. Além disso, relacionado a importantes prioridades de HSR&D, o projeto foi concebido para promover o conhecimento científico e a prática clínica nas áreas de acesso a cuidados, saúde mental e prevenção do suicídio.
Inovação e impacto: Uma inovação importante da pesquisa proposta é o potencial de otimizar com eficiência os recursos existentes para enfrentar os desafios generalizados associados à transição de ambientes de internação aguda e conectar efetivamente os veteranos aos serviços preferenciais (neste caso, apoio de colegas), a fim de evitar readmissão e melhorar a utilização dos serviços de saúde mental ambulatoriais do VA. Finalmente, em relação ao impacto, o Recovery Bridge tem potencial para resultar em melhoria em vários resultados clínicos e funcionais que são aplicáveis a uma ampla população de veteranos (em vez de apenas em pequenas subpopulações selecionadas com diagnóstico específico).
Objetivo Específico 1: Integrar a ferramenta My Recovery Plan e as ferramentas e estratégias de PS existentes para desenvolver uma intervenção manual chamada Recovery Bridge para uso pelo VA PS trabalhando para ajudar os veteranos a fazer a transição da internação psiquiátrica aguda para a vida na comunidade.
Objetivo Específico 2: Concluir um teste piloto aberto (n=15) para examinar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade da intervenção Recovery Bridge em relação a parâmetros de referência bem especificados que apoiam a investigação contínua e expandida.
[Objetivo Específico 3: Como parte do ensaio piloto aberto: 1) explorar o impacto da intervenção nas taxas de reinternação (aos 30 e 90 dias) e ligação a cuidados ambulatórios em comparação com um grupo de controlo (n=15) identificado a partir de dados, e; 2) explorar a mudança nas medidas de recuperação e qualidade de vida ao longo do tempo nos participantes da intervenção].
Metodologia: Os documentos de origem descritos na proposta serão usados para criar a intervenção da Ponte de Recuperação (conforme especificado no Objetivo 1). Dados quantitativos, qualitativos e de serviços administrativos que os investigadores usarão para concluir um teste aberto da intervenção (conforme especificado no Objetivo 2 e Objetivo 3).
Próximas etapas: Benchmarks nos domínios de viabilidade, fidelidade e aceitabilidade; bem como os resultados exploratórios especificados no Objetivo 3, serão usados para informar as próximas etapas, incluindo um estudo de eficácia maior seguido por um possível estudo híbrido-I de eficácia/implementação para informar a futura disseminação e implementação da intervenção de forma mais ampla em toda a VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para amostra ativa:
- 18 anos de idade ou mais
- inscrito no programa de internamento
- alta planejada para a comunidade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Nenhum acesso a um computador ou telefone após a alta (uma vez que pelo menos um deles será necessário caso o Veterano e o intervencionista PS decidam continuar a atender remotamente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ponte de Recuperação
Estudo piloto de braço único de ensaio aberto
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Recovery Bridge é uma intervenção facilitada por especialistas de pares, projetada para ajudar os veteranos que recebem alta de uma hospitalização psiquiátrica a preencher a lacuna para atendimento ambulatorial e vida na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade 1: Benchmark de Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Recrutamento (número de consentidos dividido pelo número de abordados)
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3 meses
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Exequibilidade 2: Envolvimento na Intervenção (Percentagem da Amostra que Completa pelo Menos 3 Sessões de Intervenção - com uma das Três a Ocorrer Durante o Internamento)
Prazo: 3 meses
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Percentagem da amostra que completa pelo menos 3 sessões de intervenção - com uma das três ocorrendo em regime de internamento
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3 meses
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Viabilidade 3: Taxa de Desistência (Percentagem Que Não Concluiu a Avaliação Pós-intervenção)
Prazo: 3 meses
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Taxa de Abandono: Percentagem que não completa a avaliação pós-intervenção (com base na contagem de participantes)
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3 meses
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Fidelidade
Prazo: 3 meses
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Mais de 90% de todos os itens de Adesão e Competência foram classificados como Aceitáveis ou superiores.
Classificações mais altas de aceitabilidade são consideradas o melhor resultado.
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3 meses
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Aceitabilidade (Questionário de Satisfação do Paciente - administrado após a Intervenção)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de 26 por cento ou superior no Questionário de Satisfação do Paciente.
Escala varia de 8-32, pontuação mais alta está associada a "melhor resultado" (ou seja, maior satisfação). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 22-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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