- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05758376
Herstelbrug: een door collega's gefaciliteerde interventie om de overgang te helpen overbruggen van psychiatrisch ziekenhuisopname naar leven in de gemeenschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De tijd na ontslag uit psychiatrische ziekenhuisopname is een risicovolle periode en is in verband gebracht met een reeks negatieve uitkomsten, waaronder hoge percentages ziekenhuisopname en zelfmoord (1). Omdat het bewijs voor tijdelijke ontladingsinterventies met overbruggingscomponenten gemengd is en beperkt is in termen van hoe Peer Specialists (PS) dergelijke interventies kunnen helpen ondersteunen, is aanvullend onderzoek nodig. Dit voorstel vraagt om de ontwikkeling en voorlopige evaluatie van een PS-gefaciliteerde technologieondersteunde interventie op basis van het bestaande en veelgebruikte Mijn Herstelplan-programma. Tot op heden is er echter geen onderzoek gedaan naar het gebruik van deze tool om de resultaten na ontslag uit het ziekenhuis te verbeteren. Gezien het belang van het probleem voor de VA, en het feit dat de VA zowel een grote PS-infrastructuur heeft die wordt gewaardeerd door zowel professionele aanbieders als Veteranen, biedt het werk van de onderzoekers een goede rechtvaardiging en de unieke kans om de voorgestelde interventie in een één geïntegreerd systeem van intramurale en poliklinische diensten.
Betekenis: Het belang van dit project ligt in het vermogen om actief een belangrijke leemte in het onderzoek aan te pakken, namelijk PS-interventies gericht op het verminderen van heropname en het ondersteunen van op herstel gerichte resultaten bij veteranen. Verder gerelateerd aan belangrijke HSR&D-prioriteiten, is het project ontworpen om de wetenschappelijke kennis en klinische praktijk te bevorderen op het gebied van toegang tot zorg, geestelijke gezondheid en zelfmoordpreventie.
Innovatie en impact: een belangrijke innovatie van het voorgestelde onderzoek is het potentieel om bestaande middelen efficiënt te optimaliseren om de wijdverspreide uitdagingen aan te gaan die samenhangen met de overgang uit acute intramurale instellingen en om veteranen effectief te verbinden met voorkeursdiensten (in dit geval collegiale ondersteuning) om te voorkomen heropname en verbetering van het gebruik van VA-ambulante geestelijke gezondheidszorg. Ten slotte heeft Recovery Bridge, in relatie tot de impact, het potentieel om te resulteren in verbetering van meerdere klinische en functionele resultaten die van toepassing zijn op een brede veteranenpopulatie (in plaats van alleen in kleine geselecteerde diagnostisch specifieke subpopulaties).
Specifiek doel 1: Integreer de My Recovery Plan-tool en bestaande PS-tools en -strategieën om een handmatige interventie te ontwikkelen, Recovery Bridge genaamd, voor gebruik door VA PS die veteranen helpt bij de overgang van acute intramurale psychiatrische ziekenhuisopname naar gemeenschapsleven.
Specifiek doel 2: Voltooi een open pilot-onderzoek (n=15) om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de Recovery Bridge-interventie te onderzoeken in relatie tot goed gespecificeerde benchmarks die voortgezet en uitgebreid onderzoek ondersteunen.
[Specifiek doel 3: Als onderdeel van de open pilot-studie: 1) onderzoek naar de impact van de interventie op het aantal heropnames (na 30 en 90 dagen) en de aansluiting op poliklinische zorg in vergelijking met een controlegroep (n=15) geïdentificeerd uit administratieve gegevens, en; 2) de verandering in herstel en kwaliteit van leven in de loop van de tijd onderzoeken bij de deelnemers aan de interventie].
Methodologie: Brondocumenten beschreven in het voorstel zullen worden gebruikt om de Recovery Bridge-interventie te creëren (zoals gespecificeerd in doel 1). Kwantitatieve, kwalitatieve en administratieve dienstengegevens die de onderzoekers zullen gebruiken om een open proef van de interventie af te ronden (zoals gespecificeerd in Doel 2 en Doel 3).
Volgende stappen: Benchmarks op het gebied van haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid; evenals verkennende resultaten gespecificeerd in doel 3, zullen worden gebruikt om de volgende stappen te informeren, waaronder een grotere effectiviteitsstudie gevolgd door een mogelijke hybride-I effectiviteits-/implementatiestudie om toekomstige verspreiding en implementatie van de interventie breder in de VA te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor actief monster:
- 18 jaar of ouder
- ingeschreven in het intramurale programma
- geplande kwijting aan de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Geen toegang tot een computer of telefoon na ontslag (aangezien er ten minste één nodig is als de veteraan en de PS-interventie besluiten elkaar op afstand te blijven ontmoeten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstel brug
Open trial eenarmige pilotstudie
|
Recovery Bridge is een door een peer-specialist gefaciliteerde interventie die is ontworpen om veteranen te helpen die worden ontslagen uit een intramurale psychiatrische ziekenhuisopname om de kloof naar ambulante zorg en gemeenschapsleven te overbruggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid 1: Wervingsbenchmark
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werving (aantal toestemmingen gedeeld door aantal benaderden)
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 2: Interventiebetrokkenheid (Percentage van de steekproef dat ten minste 3 interventiesessies voltooit, waarbij een van de drie plaatsvindt tijdens de ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van de steekproef die ten minste 3 interventiesessies voltooit, waarbij één van de drie plaatsvindt tijdens een klinische opname
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid 3: Uitvalpercentage (Percentage dat de post-interventiebeoordeling niet heeft voltooid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitvalpercentage: Percentage dat de post-interventiebeoordeling niet voltooit (gebaseerd op het aantal deelnemers)
|
3 maanden
|
|
Trouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meer dan 90% van alle items voor therapietrouw en competentie worden beoordeeld als acceptabel of hoger.
Hogere beoordelingen van acceptabiliteit worden beschouwd als het betere resultaat.
|
3 maanden
|
|
Acceptabiliteit (Vragenlijst patiënttevredenheid--afgenomen na interventie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van 26 procent of hoger op de Patiënttevredenheidsvragenlijst.
De schaal loopt van 8-32, een hogere score is geassocieerd met een "betere uitkomst" (d.w.z. hogere tevredenheid).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W Goldberg, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 22-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .