Biologicky odbouratelný polymerní materiál na opravu kostí obsahující Mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví;

2. Kostní defekt existuje v jedné z následujících anatomických poloh a je vyžadován kostní štěp:

   Kosti horní končetiny: pažní, loketní, radius, metakarpus, karpus, články prstů;

   Kosti dolních končetin: femur, holenní kost, lýtková kost, patní kost, člnková kost, klínová kost, krychlová kost, metatarzální kost, talus a články prstů;

3. Maximální průměr očekávaného nebo skutečného trojrozměrného kostního defektu je ≥ 0,5 cm a ≤ 6 cm a defekt je pouze jeden;
4. Předpokládá se, že místo kostního defektu bude během operace fixováno nedegradovatelným vnitřním fixačním systémem;
5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou pochopit účel studie a prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Kontrola glykémie je nestabilní a nemůže splnit provozní podmínky;
2. Těžká koagulační dysfunkce (PT nebo APTT ≥ 2násobek horní hranice normální hodnoty);
3. Anamnéza ataky arteriální trombózy (jako je mrtvice, angina pectoris, akutní infarkt myokardu atd.) nebo stupeň NYHA ≥ III během 3 měsíců před zařazením;
4. Perorální nebo injekce sedativních a hypnotických léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (kromě aspirinu) každý týden během 3 měsíců před zařazením;
5. Během 3 měsíců před přijetím dostával chemoterapeutika nebo radioterapii;
6. Kumulativní perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo různé růstové faktory po dobu ≥ 14 dnů během 1 měsíce před zařazením do studie;
7. Trpět systémovou infekcí nebo nekontrolovatelnou lokální infekcí, závažným poraněním měkkých tkání v místě navrhované operace, závažným cévním nebo nervovým poraněním, maligním nádorem, potvrzenou těžkou podvýživou nebo jiným důležitým orgánovým selháním;
8. Operovaná končetina má osteofasciální kompartment syndrom;
9. Je vyžadován strukturální kostní štěp;
10. Těhotné nebo kojící ženy;
11. účastnit se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do jednoho měsíce před registrací;
12. Ve prospěch subjektu se výzkumník domnívá, že by se neměl účastnit jiných situací tohoto klinického hodnocení.