Matériau de réparation osseuse polymère biodégradable contenant du magnésium

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ;

2. Un défaut osseux existe dans l'une des positions anatomiques suivantes et une greffe osseuse est nécessaire :

   Os des membres supérieurs : humérus, cubitus, radius, métacarpe, carpe, phalanges ;

   Os des membres inférieurs : fémur, tibia, péroné, calcanéum, os naviculaire, os en coin, os cuboïde, os métatarsien, talus et phalanges ;

3. Le diamètre maximal du défaut osseux tridimensionnel attendu ou réel est ≥ 0,5 cm et ≤ 6 cm, et le défaut est un seul ;
4. Le site du défaut osseux devrait être fixé avec un système de fixation interne non dégradable pendant l'opération ;
5. Les sujets ou leurs représentants légaux peuvent comprendre le but de l'étude et démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le contrôle de la glycémie est instable et ne peut pas répondre aux conditions de fonctionnement ;
2. Dysfonctionnement sévère de la coagulation (PT ou TCA ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
3. Antécédents d'attaque de thrombose artérielle (comme un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, un infarctus aigu du myocarde, etc.) ou un grade NYHA ≥ III dans les 3 mois précédant l'inscription ;
4. Voie orale ou injection de sédatifs et d'hypnotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'aspirine) chaque semaine dans les 3 mois précédant l'inscription ;
5. Il avait reçu des médicaments de chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant son admission ;
6. Administration orale ou injectable cumulative de corticostéroïdes ou de divers facteurs de croissance pendant ≥ 14 jours dans le mois précédant l'inscription ;
7. Souffrant d'une infection systémique ou d'une infection locale incontrôlable, d'une lésion grave des tissus mous au site d'opération proposé, d'une lésion vasculaire ou nerveuse grave, d'une tumeur maligne, d'une malnutrition sévère confirmée ou d'une autre défaillance organique importante ;
8. Le membre à opérer présente un syndrome du compartiment ostéofascial ;
9. Une greffe osseuse structurelle est nécessaire ;
10. Femmes enceintes ou allaitantes;
11. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans le mois précédant l'inscription ;
12. Pour le bénéfice du sujet, le chercheur estime qu'il ne devrait pas participer à d'autres situations de cet essai clinique.