Zawierający Mg biodegradowalny polimerowy materiał do naprawy kości

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci;

2. Ubytek kostny występuje w jednej z następujących pozycji anatomicznych i wymagany jest przeszczep kostny:

   Kości kończyny górnej: kość ramienna, łokieć, promień, śródręcze, nadgarstek, paliczki;

   Kości kończyn dolnych: kość udowa, piszczelowa, strzałkowa, piętowa, łódkowata, klinowata, prostopadłościenna, śródstopia, kości skokowej i paliczków;

3. Maksymalna średnica spodziewanego lub faktycznego trójwymiarowego ubytku kostnego wynosi ≥ 0,5 cm i ≤ 6 cm, a ubytek jest tylko jeden;
4. Oczekuje się, że miejsce ubytku kostnego zostanie unieruchomione podczas operacji za pomocą nieulegającego degradacji wewnętrznego systemu mocowania;
5. Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni mogą zrozumieć cel badania i wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kontrola poziomu glukozy we krwi jest niestabilna i nie spełnia warunków działania;
2. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (PT lub APTT ≥ 2-krotność górnej granicy normy);
3. Historia ataku zakrzepicy tętniczej (takiego jak udar, dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego itp.) lub stopnia ≥ III według NYHA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
4. Doustne lub iniekcyjne leki uspokajające i nasenne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny) co tydzień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
5. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
6. Skumulowana doustna lub iniekcja kortykosteroidów lub różnych czynników wzrostu przez ≥ 14 dni w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
7. Cierpi na infekcję ogólnoustrojową lub niekontrolowaną infekcję miejscową, poważny uraz tkanek miękkich w proponowanym miejscu operacji, poważny uraz naczyń lub nerwów, nowotwór złośliwy, potwierdzone ciężkie niedożywienie lub inną ważną niewydolność narządową;
8. Kończyna, która ma być operowana, ma zespół przedziału kostno-powięziowego;
9. Wymagany jest strukturalny przeszczep kości;
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją;
12. Dla dobra badanego badacz uważa, że ​​nie powinien on uczestniczyć w innych sytuacjach tego badania klinicznego.