Material de reparación ósea de polímero biodegradable que contiene Mg

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, independientemente del sexo;

2. Existe un defecto óseo en una de las siguientes posiciones anatómicas y se requiere un injerto óseo:

   Huesos del miembro superior: húmero, cúbito, radio, metacarpo, carpo, falanges;

   Huesos de las extremidades inferiores: fémur, tibia, peroné, calcáneo, hueso navicular, hueso en cuña, hueso cuboides, hueso metatarsiano, astrágalo y falanges;

3. El diámetro máximo del defecto óseo tridimensional esperado o real es ≥ 0,5 cm y ≤ 6 cm, y el defecto es solo uno;
4. Se espera que el sitio del defecto óseo se fije con un sistema de fijación interna no degradable durante la operación;
5. Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del estudio y demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El control de glucosa en sangre es inestable y no puede cumplir con las condiciones de operación;
2. Disfunción grave de la coagulación (PT o APTT ≥ 2 veces el límite superior del valor normal);
3. Antecedentes de ataque de trombosis arterial (como accidente cerebrovascular, angina de pecho, infarto agudo de miocardio, etc.) o NYHA grado ≥ III dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
4. Drogas sedantes e hipnóticas orales o inyectables o antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina) todas las semanas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
5. Había recibido quimioterapia o radioterapia en los 3 meses previos al ingreso;
6. Corticosteroides orales o inyectables acumulados o varios factores de crecimiento durante ≥ 14 días dentro de 1 mes antes de la inscripción;
7. Sufrir de infección sistémica o infección local incontrolable, lesión grave de los tejidos blandos en el lugar de la operación propuesta, lesión vascular o nerviosa grave, tumor maligno, desnutrición grave confirmada u otra falla orgánica importante;
8. El miembro a operar tiene síndrome compartimental osteofascial;
9. Se requiere injerto óseo estructural;
10. Mujeres embarazadas o lactantes;
11. Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de un mes antes de la inscripción;
12. En beneficio del sujeto, el investigador cree que no debe participar en otras situaciones de este ensayo clínico.