Mg-bevattend biologisch afbreekbaar polymeer botherstelmateriaal

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht;

2. Botdefect bestaat in een van de volgende anatomische posities en bottransplantatie is vereist:

   Botten van de bovenste ledematen: opperarmbeen, ellepijp, radius, metacarpus, carpus, vingerkootjes;

   Botten van de onderste ledematen: dijbeen, scheenbeen, kuitbeen, calcaneus, hoefkatrolbeen, wigbot, kubusvormig bot, middenvoetsbeentje, talus en vingerkootjes;

3. De maximale diameter van het verwachte of werkelijke driedimensionale botdefect is ≥ 0,5 cm en ≤ 6 cm, en het defect is slechts één;
4. De plaats van het botdefect wordt tijdens de operatie naar verwachting gefixeerd met een niet-afbreekbaar intern fixatiesysteem;
5. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen het doel van het onderzoek begrijpen en in voldoende mate voldoen aan het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. De bloedglucoseregeling is onstabiel en kan niet voldoen aan de bedrijfsomstandigheden;
2. Ernstige stollingsdisfunctie (PT of APTT ≥ 2 keer de bovengrens van de normale waarde);
3. Geschiedenis van arteriële trombose-aanval (zoals beroerte, angina pectoris, acuut myocardinfarct, enz.) of NYHA-graad ≥ III binnen 3 maanden vóór inschrijving;
4. Orale of injectie van sedativa en hypnotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve aspirine) elke week binnen 3 maanden vóór inschrijving;
5. Hij had binnen 3 maanden voor opname chemotherapie of radiotherapie gekregen;
6. Cumulatieve orale of injectie van corticosteroïden of verschillende groeifactoren gedurende ≥ 14 dagen binnen 1 maand vóór inschrijving;
7. Lijdend aan systemische infectie of oncontroleerbare lokale infectie, ernstig letsel aan zacht weefsel op de voorgestelde operatieplaats, ernstig vaat- of zenuwletsel, kwaadaardige tumor, bevestigde ernstige ondervoeding of ander belangrijk orgaanfalen;
8. Het te opereren ledemaat heeft het osteofasciaal compartimentsyndroom;
9. Structurele bottransplantatie is vereist;
10. Zwangere of zogende vrouwen;
11. Deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen een maand vóór inschrijving;
12. In het belang van de proefpersoon is de onderzoeker van mening dat deze niet zou moeten deelnemen aan andere situaties van deze klinische studie.