Mg-содержащий биоразлагаемый полимерный материал для восстановления костей

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, независимо от пола;

2. Костный дефект существует в одном из следующих анатомических положений, и требуется костная пластика:

   Кости верхних конечностей: плечевая, локтевая, лучевая, пясть, запястье, фаланги;

   Кости нижних конечностей: бедренная, большеберцовая, малоберцовая, пяточная, ладьевидная, клиновидная, кубовидная, плюсневая, таранная и фаланги;

3. Максимальный диаметр ожидаемого или фактического трехмерного костного дефекта составляет ≥ 0,5 см и ≤ 6 см, а дефект только один;
4. Во время операции место костного дефекта предполагается фиксировать неразлагаемой системой внутренней фиксации;
5. Субъекты или их законные представители могут понять цель исследования и продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Контроль уровня глюкозы в крови нестабилен и не соответствует условиям эксплуатации;
2. Тяжелая коагуляционная дисфункция (ПВ или АЧТВ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы);
3. История приступа артериального тромбоза (например, инсульт, стенокардия, острый инфаркт миокарда и т. д.) или степень ≥ III по NYHA в течение 3 месяцев до включения в исследование;
4. Пероральные или инъекционные седативные и снотворные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты (кроме аспирина) каждую неделю в течение 3 месяцев до зачисления;
5. Он получил химиотерапевтические препараты или лучевую терапию в течение 3 месяцев до поступления;
6. Совокупный пероральный или инъекционный прием кортикостероидов или различных факторов роста в течение ≥ 14 дней в течение 1 месяца до регистрации;
7. Страдает системной инфекцией или неконтролируемой местной инфекцией, серьезным повреждением мягких тканей в предполагаемом месте операции, серьезным повреждением сосудов или нервов, злокачественной опухолью, подтвержденным тяжелым недоеданием или другой важной недостаточностью органов;
8. Оперируемая конечность имеет синдром остеофасциального компартмента;
9. Требуется структурная костная пластика;
10. Беременные или кормящие женщины;
11. Участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение одного месяца до регистрации;
12. Исследователь считает, что в интересах субъекта он не должен участвовать в других ситуациях этого клинического испытания.