Mg tartalmú biológiailag lebomló polimer csontjavító anyag

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, nemtől függetlenül;

2. Csonthiba az alábbi anatómiai pozíciók egyikében áll fenn, és csontátültetés szükséges:

   Felső végtag csontjai: humerus, ulna, radius, metacarpus, carpus, phalanges;

   Alsó végtagcsontok: combcsont, sípcsont, fibula, calcaneus, hajócsont, ékcsont, téglatest csont, lábközépcsont, lábcsont és phalangus;

3. A várható vagy tényleges háromdimenziós csonthiány maximális átmérője ≥ 0,5 cm és ≤ 6 cm, és a hiba csak egy;
4. A csonthiány helyének rögzítése várhatóan nem lebomló belső rögzítő rendszerrel üzem közben;
5. Az alanyok vagy törvényes képviselőik megérthetik a vizsgálat célját, és bizonyíthatják, hogy kellőképpen megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A vércukorszint szabályozása instabil, és nem felel meg a működési feltételeknek;
2. Súlyos véralvadási zavar (PT vagy APTT ≥ a normálérték felső határának kétszerese);
3. Az anamnézisben szereplő artériás trombózisos roham (például stroke, angina pectoris, akut miokardiális infarktus stb.) vagy NYHA ≥ III fokozatú a felvételt megelőző 3 hónapon belül;
4. Nyugtató és altató vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (az aszpirin kivételével) szájon át vagy injekcióban történő beadása minden héten a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
5. A felvétel előtt 3 hónapon belül kemoterápiás gyógyszereket vagy sugárterápiát kapott;
6. Kortikoszteroidok vagy különböző növekedési faktorok kumulatív orális vagy injekciós beadása ≥ 14 napig a felvételt megelőző 1 hónapon belül;
7. Szisztémás fertőzésben vagy ellenőrizhetetlen helyi fertőzésben, súlyos lágyrész-sérülésben a javasolt műtéti helyen, súlyos ér- vagy idegsérülésben, rosszindulatú daganatban, igazolt súlyos alultápláltságban vagy más fontos szervi elégtelenségben szenved;
8. Az operálandó végtag osteofascialis kompartment szindrómával rendelkezik;
9. Strukturális csontátültetés szükséges;
10. Terhes vagy szoptató nők;
11. A beiratkozás előtt egy hónapon belül részt vegyen más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálataiban;
12. Az alany érdekében a kutató úgy véli, hogy nem szabad részt vennie a klinikai vizsgálat egyéb helyzeteiben.