Material de reparo ósseo de polímero biodegradável contendo Mg

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, independentemente do sexo;

2. O defeito ósseo existe em uma das seguintes posições anatômicas e é necessário enxerto ósseo:

   Ossos dos membros superiores: úmero, ulna, rádio, metacarpo, carpo, falanges;

   Ossos dos membros inferiores: fêmur, tíbia, fíbula, calcâneo, navicular, cunha, cuboide, metatarso, tálus e falanges;

3. O diâmetro máximo do defeito ósseo tridimensional esperado ou real é ≥ 0,5cm e ≤ 6cm, e o defeito é apenas um;
4. Espera-se que o local do defeito ósseo seja fixado com sistema de fixação interna não degradável durante a operação;
5. Os sujeitos ou seus representantes legais podem entender o objetivo do estudo e mostrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O controle da glicemia é instável e não atende às condições de operação;
2. Disfunção grave da coagulação (PT ou APTT ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal);
3. História de ataque de trombose arterial (como acidente vascular cerebral, angina pectoris, infarto agudo do miocárdio, etc.) ou grau NYHA ≥ III dentro de 3 meses antes da inscrição;
4. Oral ou injeção de medicamentos sedativos e hipnóticos ou anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina) todas as semanas dentro de 3 meses antes da inscrição;
5. Ele havia recebido drogas quimioterápicas ou radioterapia dentro de 3 meses antes da admissão;
6. Corticosteróides orais ou injetáveis ​​cumulativos ou vários fatores de crescimento por ≥ 14 dias dentro de 1 mês antes da inscrição;
7. Sofrendo de infecção sistêmica ou infecção local incontrolável, lesão grave dos tecidos moles no local da operação proposta, lesão vascular ou nervosa grave, tumor maligno, desnutrição grave confirmada ou falência de outros órgãos importantes;
8. O membro a ser operado apresenta síndrome compartimental osteofascial;
9. Enxerto ósseo estrutural é necessário;
10. Mulheres grávidas ou lactantes;
11. Participar em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos até um mês antes da inscrição;
12. Para benefício do sujeito, o pesquisador acredita que não deve participar de outras situações deste ensaio clínico.