Materiale per riparazione ossea polimerica biodegradabile contenente Mg

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso;

2. Esiste un difetto osseo in una delle seguenti posizioni anatomiche ed è necessario un innesto osseo:

   Ossa degli arti superiori: omero, ulna, radio, metacarpo, carpo, falangi;

   Ossa degli arti inferiori: femore, tibia, perone, calcagno, osso navicolare, osso a cuneo, osso cuboide, osso metatarsale, astragalo e falangi;

3. Il diametro massimo del difetto osseo tridimensionale previsto o effettivo è ≥ 0,5 cm e ≤ 6 cm e il difetto è solo uno;
4. Il sito del difetto osseo dovrebbe essere fissato con un sistema di fissaggio interno non degradabile durante l'operazione;
5. I soggetti o i loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo dello studio e mostrare sufficiente rispetto del protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il controllo della glicemia è instabile e non può soddisfare le condizioni operative;
2. Grave disfunzione della coagulazione (PT o APTT ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale);
3. Storia di attacco di trombosi arteriosa (come ictus, angina pectoris, infarto miocardico acuto, ecc.) o grado NYHA ≥ III entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
4. Orale o iniezione di farmaci sedativi e ipnotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto l'aspirina) ogni settimana entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
5. Aveva ricevuto farmaci chemioterapici o radioterapia entro 3 mesi prima del ricovero;
6. Cumulativo orale o iniezione di corticosteroidi o vari fattori di crescita per ≥ 14 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento;
7. Soffre di infezione sistemica o infezione locale incontrollabile, grave lesione dei tessuti molli nel sito chirurgico proposto, grave lesione vascolare o nervosa, tumore maligno, malnutrizione grave confermata o altra importante insufficienza d'organo;
8. L'arto da operare presenta sindrome compartimentale osteofasciale;
9. È richiesto un innesto osseo strutturale;
10. Donne in gravidanza o in allattamento;
11. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro un mese prima dell'arruolamento;
12. A beneficio del soggetto, il ricercatore ritiene che non dovrebbe partecipare ad altre situazioni di questa sperimentazione clinica.