Mg-haltiges biologisch abbaubares Polymer-Knochenreparaturmaterial

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;

2. An einer der folgenden anatomischen Positionen liegt ein Knochendefekt vor, und eine Knochentransplantation ist erforderlich:

   Knochen der oberen Gliedmaßen: Humerus, Elle, Speiche, Mittelhand, Handwurzel, Fingerglieder;

   Knochen der unteren Gliedmaßen: Oberschenkelknochen, Schienbein, Wadenbein, Fersenbein, Kahnbein, Keilbein, Würfelbein, Mittelfußknochen, Talus und Fingerglieder;

3. Der maximale Durchmesser des erwarteten oder tatsächlichen dreidimensionalen Knochendefekts beträgt ≥ 0,5 cm und ≤ 6 cm, und der Defekt ist nur einer;
4. Es wird erwartet, dass die Knochendefektstelle während der Operation mit einem nicht abbaubaren internen Fixationssystem fixiert wird;
5. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Blutzuckerkontrolle ist instabil und kann die Betriebsbedingungen nicht erfüllen;
2. Schwere Gerinnungsstörung (PT oder APTT ≥ 2 mal die Obergrenze des Normalwerts);
3. Vorgeschichte eines arteriellen Thromboseanfalls (wie Schlaganfall, Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt usw.) oder NYHA-Grad ≥ III innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
4. Orale oder Injektion von Beruhigungs- und Hypnotika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer Aspirin) jede Woche innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
5. Er hatte Chemotherapeutika oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erhalten;
6. Kumulative orale oder Injektion von Kortikosteroiden oder verschiedenen Wachstumsfaktoren für ≥ 14 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
7. Leiden an einer systemischen Infektion oder einer unkontrollierbaren lokalen Infektion, einer schweren Weichteilverletzung an der geplanten Operationsstelle, einer schweren Gefäß- oder Nervenverletzung, einem bösartigen Tumor, einer bestätigten schweren Unterernährung oder einem anderen wichtigen Organversagen;
8. Die zu operierende Extremität hat ein osteofasziales Kompartmentsyndrom;
9. Eine strukturelle Knochentransplantation ist erforderlich;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
12. Zum Wohle des Probanden ist der Forscher der Ansicht, dass er nicht an anderen Situationen dieser klinischen Studie teilnehmen sollte.