Mg 함유 생분해성 고분자 뼈 복구 재료

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;

2. 뼈 결함이 다음 해부학적 위치 중 하나에 존재하며 뼈 이식이 필요합니다.

   상지 뼈: 상완골, 척골, 요골, 중수골, 발목, 지골;

   다리 뼈: 대퇴골, 경골, 비골, 종골, 주상골, 쐐기뼈, 입방골, 중족골, 거골 및 지골;

3. 예상 또는 실제 3차원 골결손의 최대 직경은 ≥ 0.5cm 및 ≤ 6cm이며 결손은 단 하나입니다.
4. 골 결손 부위는 수술 중 분해되지 않는 내부 고정 시스템으로 고정될 것으로 예상됩니다.
5. 피험자 또는 법정대리인은 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 보여주고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 혈당 조절이 불안정하고 작동 조건을 충족할 수 없습니다.
2. 심한 응고 장애(PT 또는 APTT ≥ 정상 상한치의 2배);
3. 등록 전 3개월 이내에 동맥 혈전증 발작(뇌졸중, 협심증, 급성 심근 경색 등) 또는 NYHA 등급 ≥ III의 병력;
4. 등록 전 3개월 이내에 매주 진정제 및 최면제 또는 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외)의 경구 또는 주사;
5. 그는 입원 전 3개월 이내에 화학 요법 약물 또는 방사선 요법을 받았습니다.
6. 등록 전 1개월 이내에 ≥ 14일 동안 코르티코스테로이드 또는 다양한 성장 인자의 누적 경구 또는 주사;
7. 전신 감염 또는 제어할 수 없는 국소 감염, 제안된 수술 부위의 심각한 연조직 손상, 심각한 혈관 또는 신경 손상, 악성 종양, 확인된 심각한 영양 실조 또는 기타 중요한 장기 부전으로 고통받고 있습니다.
8. 수술할 사지에 골근막 구획 증후군이 있습니다.
9. 구조적 뼈 이식이 필요합니다.
10. 임산부 또는 수유부;
11. 등록 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하십시오.
12. 피험자의 이익을 위해 연구자는 본 임상 시험의 다른 상황에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.