Mg-pitoinen biohajoava polymeeriluun korjausmateriaali
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd
Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaita, joilla on ei-kantavia raajojen luuvaurioita ja jotka tarvitsevat luunsiirtoleikkauksen.
Potilaita hoidettiin luusiirteellä käyttämällä magnesiumia sisältävää biohajoavaa polymeeristä luunkorjausmateriaalia, jota valmistaa Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd.. Kolme seurantakäyntiä tehtiin 12., 24. ja 36. viikolla luunsiirron jälkeen, kliininen rooli. luun osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaita, joilla on ei-kantavia raajojen luuvaurioita ja jotka tarvitsevat luunsiirtoleikkauksen.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmää käsiteltiin luusiirteellä käyttämällä magnesiumia sisältävää biohajoavaa polymeeristä luunkorjausmateriaalia, jota oli valmistanut Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd., kun taas kontrolliryhmää käsiteltiin luusiirteellä. Luunsiirtoon käytettiin β-trikalsiumfosfaattibiokeraamia.
Kolme seurantakäyntiä tehtiin 12., 24. ja 36. viikolla luusiirteen jälkeen.
Arvioidaan, että kaikkiaan 176 tapausta rekrytoidaan, ja huhtikuusta 2021 lähtien on rekrytoitu 135 tapausta.
Tämä tuote voi hajota ja imeytyä in vivo, ja se voi edistää uuden luun muodostumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Zhang, MD.
- Puhelinnumero: 0755 23729746 +86 15817386880
- Sähköposti: zhangming1307@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuxiao Meng, MD.
- Puhelinnumero: 18776931278
- Sähköposti: yuxiaomeng0712@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518105
- Rekrytointi
- Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhang, MD.
- Puhelinnumero: 15817386880
- Sähköposti: zhangming1307@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
Luuvika on jossakin seuraavista anatomisista asennoista, ja luusiirrettä tarvitaan:
Yläraajojen luut: olkaluu, kyynärluu, säde, metacarpus, ranneluun, phalanges;
Alaraajojen luut: reisiluu, sääriluu, pohjeluu, nivelluu, navikulaarinen luu, kiilaluu, kuutiomuotoinen luu, jalkapöydän luu, talus ja falangit;
- Odotetun tai todellisen kolmiulotteisen luuvaurion suurin halkaisija on ≥ 0,5 cm ja ≤ 6 cm, ja vika on vain yksi;
- Luuvauriokohta odotetaan kiinnitettävän hajoamattomalla sisäisellä kiinnitysjärjestelmällä käytön aikana;
- Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verensokerin hallinta on epävakaa eikä täytä toimintaolosuhteita;
- Vaikea hyytymishäiriö (PT tai APTT ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Valtimotromboosikohtaus (kuten aivohalvaus, angina pectoris, akuutti sydäninfarkti jne.) tai NYHA-aste ≥ III 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi aspiriinin) oraalinen tai injektio viikoittain 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hän oli saanut kemoterapialääkkeitä tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tuloa;
- Kortikosteroidien tai erilaisten kasvutekijöiden kumulatiivinen oraalinen tai injektio ≥ 14 päivän ajan 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- kärsinyt systeemisestä infektiosta tai hallitsemattomasta paikallisesta infektiosta, vakavasta pehmytkudosvauriosta ehdotetussa leikkauspaikassa, vakavasta verisuoni- tai hermovauriosta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, vahvistetusta vakavasta aliravitsemuksesta tai muusta tärkeästä elinten vajaatoiminnasta;
- Leikkattavalla raajalla on osteofascial compartment -oireyhtymä;
- Rakenteellinen luunsiirto vaaditaan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- osallistua muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkittavan eduksi tutkija uskoo, että sen ei pitäisi osallistua muihin tämän kliinisen tutkimuksen tilanteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: magnesiumia sisältävä biohajoava polymeerinen luunkorjausmateriaali
Koeryhmää käsiteltiin Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd:n valmistamalla magnesiumia sisältävällä biohajoavalla polymeerillä luunkorjausmateriaalilla.
|
Koeryhmää käsiteltiin Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd:n valmistamalla magnesiumia sisältävällä biohajoavalla polymeerillä luunkorjausmateriaalilla.
Kontrolliryhmän käyttö β-trikalsiumfosfaattibiokeraamia hoitoon.
|
|
Placebo Comparator: β-trikalsiumfosfaattibiokeramiikka
Kontrolliryhmän käyttö β-trikalsiumfosfaattibiokeraamia hoitoon.
|
Koeryhmää käsiteltiin Shenzhen Zhongke Jingcheng Medical Technology Co., Ltd:n valmistamalla magnesiumia sisältävällä biohajoavalla polymeerillä luunkorjausmateriaalilla.
Kontrolliryhmän käyttö β-trikalsiumfosfaattibiokeraamia hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusiirteen fuusionopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa normaalikäytön jälkeen
|
Kun Mg-pitoista hajoavaa polymeeristä luunkorjausmateriaalia käytetään raajojen ei-kantavien luuvaurioiden korjaamiseen, tärkein tehokas arviointiindeksi on luusiirteen fuusionopeus 24 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
24 viikkoa normaalikäytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioidaksesi luusiirteen fuusionopeutta
Aikaikkuna: 12 ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
luusiirteen fuusionopeuden arvioimiseksi 12 ja 36 viikon kuluttua leikkauksesta
|
12 ja 36 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 mittakaavan parannustaso ja tyytyväisyys laitteen toimintaan
Aikaikkuna: 36 viikon kuluttua leikkauksesta
|
SF-36-asteikon parannus ja instrumenttien käyttötyytyväisyys 36 viikon kuluttua leikkauksesta
|
36 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuxiao Lai, Professor, Ext:+86 755 86392581 Email:Yx.Lai@siat.ac.cn Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
- Opintojohtaja: Ling Qin, Professor, Ext:+86-755-86392258 Email:lingqin@cuhk.edu.hk The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P_204970118082038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .