Mg-holdig biologisk nedbrytbart polymerbeinreparasjonsmateriale

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uavhengig av kjønn;

2. Beindefekt eksisterer i en av følgende anatomiske posisjoner, og beintransplantasjon er nødvendig:

   Bein i øvre lemmer: humerus, ulna, radius, metacarpus, carpus, phalanges;

   Ben i underekstremiteter: femur, tibia, fibula, calcaneus, navikulært ben, kilebein, kuboidben, metatarsalben, talus og phalanges;

3. Maksimal diameter på den forventede eller faktiske tredimensjonale beindefekten er ≥ 0,5 cm og ≤ 6 cm, og defekten er bare én;
4. Beindefektstedet forventes å bli fikset med et ikke-nedbrytbart internt fikseringssystem under drift;
5. Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med studien og vise tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Blodsukkerkontrollen er ustabil og kan ikke oppfylle driftsbetingelsene;
2. Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (PT eller APTT ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi);
3. Anamnese med arterielt tromboseanfall (som slag, angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, etc.) eller NYHA grad ≥ III innen 3 måneder før innmelding;
4. Oral eller injeksjon av beroligende og hypnotiske legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin) hver uke innen 3 måneder før innmelding;
5. Han hadde fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 måneder før innleggelse;
6. Kumulativ oral eller injeksjon av kortikosteroider eller ulike vekstfaktorer i ≥ 14 dager innen 1 måned før innmelding;
7. Lider av systemisk infeksjon eller ukontrollerbar lokal infeksjon, alvorlig bløtvevsskade på det foreslåtte operasjonsstedet, alvorlig vaskulær eller nerveskade, ondartet svulst, bekreftet alvorlig underernæring eller annen viktig organsvikt;
8. Lemmen som skal opereres har osteofascialt kompartmentsyndrom;
9. Strukturell beintransplantasjon er nødvendig;
10. Gravide eller ammende kvinner;
11. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen en måned før påmelding;
12. Til fordel for forsøkspersonen, mener forskeren at den ikke bør delta i andre situasjoner av denne kliniske studien.