- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05760482
Hodnocení vztahu mezi bruxismem a metabolity tryptofanu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bruxismus je běžný zdravotní problém, který se vyskytuje po celý život a mezi dospělými má prevalenci 9 až 31 %. Tato běžná svalová porucha, charakterizovaná skřípáním nebo svíráním zubů, ke kterému může dojít během spánku nebo dne, je považována za multifaktoriální s potenciálními účinky na centrální nervový systém. Byl zkoumán možný vztah mezi duševním zdravím a bruxismem kvůli indikaci psychologických faktorů, jako je úzkost a stres na počátku bruxismu. Bylo hlášeno, že když přítomnost duševních poruch způsobí změny v regulaci centrálního nervového systému, mohou působit jako spouštěcí bod pro bruxismus.
Deprese a úzkostné poruchy jsou nejčastějšími studovanými duševními poruchami a očekává se, že do roku 2050 budou nejčastějším chronickým onemocněním. Vznikající obor nutriční psychiatrie nabízí určité příležitosti pro klinickou intervenci pro jedince trpící depresí a úzkostí. Očekává se, že L-tryptofan, prekurzor serotoninu, přispívá ke korekci depresivních a úzkostných nálad.
Primární katabolickou cestou tryptofanu je dráha kynureninu, který je zodpovědný za asi 95–99 % metabolismu tryptofanu v těle. Tryptofan se v kynureninové dráze mění na kynurenin a dělí se na dvě dráhy. První tvoří kyselinu kynurenovou, zatímco další tvoří 3-hydroxykynurenin (3-HK), kyselinu 3-hydroxyanthranylovou (3-HAA) a kyselinu chinolinovou (QA). První cesta je považována za neuroprotektivní, zatímco druhá cesta je známá jako neurotoxická.
Ve studiích, které se snaží vysvětlit souvislost mezi tryptofanem a jeho metabolity a depresí, zdůraznili, že deprese je způsobena nerovnováhou v kynureninové dráze a že množství kyseliny chinolinové, která je neurotoxická, se zvyšuje, zatímco periferní kynurenin, který je neuroprotektivní , klesá. Bylo prokázáno, že neurotoxické metabolity vytvořené v samotném kynureninu a jeho cestě mohou být spojeny s depresí a úzkostí. Existují výzkumníci, kteří si myslí, že změny těchto parametrů a jejich vzájemné proporce ukazují na různé psychické stavy.
Změny v sérových hladinách těchto metabolitů v případech stresu a úzkosti byly podpořeny výše uvedenými studiemi. Ačkoli většina autorit předpokládá, že bruxismus je založen na psychologických faktorech, studie, které je podporují, jsou obvykle průzkumné studie zaměřené na úzkost a stres, založené na subjektivních datech. Tento předpoklad; výzkumníci nemohli najít studii, která by to srovnávala s objektivními údaji. Tato studie si klade za cíl představit možný vztah mezi bruxismem a metabolity tryptofanu u dobrovolníků s bruxismem a bez něj. Původní hypotéza výzkumníků je, že "změny tryptofanu a katabolitů hrají roli v etiologii bruxismu."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Krocan, 42000
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí 18-50
- obrátit se na naši kliniku se stížností na bruxismus
- žádná psychologická droga
- žádná aktivní ortodontická léčba
- žádné onemocnění pohybového aparátu
- žádná snímatelná protéza
- žádný syndrom obstrukční spánkové apnoe
- "Třída I" podle klasifikace RDC/TMD
- "pravděpodobný" podle klasifikace bruxismu
- přijměte vyplnění dotazníku
- přijmout vzorek krve
- být dobrovolníkem
- přijmout k podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kdykoliv indikovat ukončení studie
- nevyplní úplně dotazník
- se při odběru krve setká s nějakou komplikací
- nemůže odebrat adekvátní vzorek krve
vykazující níže uvedená onemocnění;
- akutního infarktu myokardu
- plicní embolie
- hluboká žilní trombóza
- srdeční selhání
- sepse
- mozkový edém
- hypertenzní encefalopatie
- hypoglykémie
- jaterní encefalopatie
- poruchy kapalina-elektrolyt
- akutní-chronické selhání ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní skupina
|
Všem dobrovolným účastníkům budou odebrány vzorky krve do 1 zkumavky se žlutým uzávěrem o objemu 10 ccm.
Po ochlazení krve a procesu vývoje sraženiny (přibližně 15 minut) se sérum oddělí centrifugací při 2000 g po dobu 5 minut.
Oddělená séra budou rozdělena na alikvoty a skladována při -40 °C až do analýzy.
Hladiny tryptofanu a tryptofanového metabolitu účastníků budou měřeny zařízením Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometer API 3200.
Budou zaznamenány hodnoty kynureninu, kyseliny kynurenové, 3-HK, 3-HAA, 3-HOA a QA získané jako výsledek tohoto testu.
Úrovně úzkosti a stresu budou vyhodnoceny aplikací State-Rait Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale Tests všemi dobrovolnými účastníky.
Výsledky z těchto testů budou zaznamenány.
|
Experimentální: Bruxistická skupina
|
Všem dobrovolným účastníkům budou odebrány vzorky krve do 1 zkumavky se žlutým uzávěrem o objemu 10 ccm.
Po ochlazení krve a procesu vývoje sraženiny (přibližně 15 minut) se sérum oddělí centrifugací při 2000 g po dobu 5 minut.
Oddělená séra budou rozdělena na alikvoty a skladována při -40 °C až do analýzy.
Hladiny tryptofanu a tryptofanového metabolitu účastníků budou měřeny zařízením Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometer API 3200.
Budou zaznamenány hodnoty kynureninu, kyseliny kynurenové, 3-HK, 3-HAA, 3-HOA a QA získané jako výsledek tohoto testu.
Úrovně úzkosti a stresu budou vyhodnoceny aplikací State-Rait Anxiety Inventory a Perceived Stress Scale Tests všemi dobrovolnými účastníky.
Výsledky z těchto testů budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření hladiny tryptofanu v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny tryptofanu v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kynureninu v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kynureninu v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kyseliny kynurenové v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kyseliny kynurenové v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kyseliny chinolinové v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny kyseliny chinolinové v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny 3-hydroxykynureninu v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny 3-hydroxykynureninu(3-HK) v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny 3-hydroxyanthranilu v séru
Časové okno: vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
měření hladiny 3-hydroxyanthranilové (3-HAA) v séru
|
vzorek krve bude odebrán 5 minut poté, co si pacient sedne na zubní soupravu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gökhan Gürses, Assistant Professor, Selcuk University, Faculty of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ünlü, Professor, Selcuk University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukU002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .