- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05760482
Valutazione della relazione tra bruxismo e metaboliti del triptofano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il bruxismo è un problema di salute comune che si verifica per tutta la vita e ha una prevalenza dal 9% al 31% tra gli adulti. Questo disturbo muscolare comune, caratterizzato da digrignamento o bloccaggio dei denti, che può verificarsi durante il sonno o il giorno, è considerato multifattoriale con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale. È stata indagata una possibile relazione tra salute mentale e bruxismo a causa dell'indicazione di fattori psicologici come ansia e stress all'inizio del bruxismo. È stato riportato che quando la presenza di disturbi mentali provoca cambiamenti nella regolazione del sistema nervoso centrale, questi possono fungere da trigger point per il bruxismo.
La depressione e i disturbi d'ansia sono i disturbi mentali più comuni studiati e si prevede che diventeranno la condizione cronica più comune entro il 2050. Il campo emergente della psichiatria nutrizionale offre alcune opportunità di intervento clinico per le persone che soffrono di depressione e ansia. Si prevede che l'L-triptofano, un precursore della serotonina, contribuisca alla correzione degli stati d'animo depressivi e ansiosi.
La principale via catabolica del triptofano è la via della chinurenina, che è responsabile di circa il 95-99% del metabolismo del triptofano nel corpo. Il triptofano si trasforma in chinurenina nel percorso chinurenina ed è diviso in due percorsi. Il primo forma acido chinurenico, mentre l'altro forma rispettivamente 3-idrossicinurenina (3-HK), acido 3-idrossiantranilico (3-HAA) e acido chinolinico (QA). Il primo percorso è considerato neuroprotettivo, mentre il secondo percorso è noto come neurotossico.
Negli studi che cercano di spiegare il legame tra il triptofano e i suoi metaboliti e la depressione, hanno sottolineato che la depressione è causata da uno squilibrio nella via della chinurenina e che la quantità di acido chinolinico, che è neurotossico, aumenta, mentre la chinurenina periferica, che è neuroprotettiva , diminuisce. È stato dimostrato che i metaboliti neurotossici formati nella chinurenina stessa e nel suo percorso possono essere associati a depressione e ansia. Ci sono ricercatori che pensano che i cambiamenti in questi parametri e le loro proporzioni reciproche indichino diversi stati psicologici.
I cambiamenti nei livelli sierici di questi metaboliti nei casi di stress e ansia sono stati supportati dagli studi sopra menzionati. Sebbene la maggior parte delle autorità presuma che il bruxismo sia basato su fattori psicologici, gli studi che li supportano sono solitamente studi di indagine incentrati sull'ansia e sullo stress basati su dati soggettivi. Questa ipotesi; i ricercatori non sono riusciti a trovare uno studio che lo confrontasse con dati oggettivi. Questo studio si propone di presentare una possibile relazione tra bruxismo e metaboliti del triptofano in individui volontari con e senza bruxismo. L'ipotesi iniziale dei ricercatori è che "i cambiamenti nel triptofano e nei cataboliti giocano un ruolo nell'eziologia del bruxismo".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Tacchino, 42000
- Selcuk University, Faculty of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età 18-50
- rivolgendosi alla nostra clinica con la denuncia di bruxismo
- nessuna droga psicologica
- nessun trattamento ortodontico attivo
- nessuna malattia muscoloscheletrica
- nessuna protesi rimovibile
- nessuna sindrome da apnea ostruttiva del sonno
- "Classe I" secondo la classificazione RDC/TMD
- "probabile" secondo la classificazione del bruxismo
- accettare di compilare il questionario
- accettare di fare un prelievo di sangue
- essere volontario
- accettare di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- indicare di abbandonare lo studio in qualsiasi momento
- non compilare completamente il questionario
- incontrare qualsiasi complicazione durante il prelievo di un campione di sangue
- non può prelevare un campione di sangue adeguato
presentare eventuali malattie sottostanti;
- infarto miocardico acuto
- emboli polmonari
- trombosi venosa profonda
- insufficienza cardiaca
- sepsi
- edema cerebrale
- encefalopatia ipertensiva
- ipoglicemia
- encefalopatia epatica
- disturbi fluido-elettrolitici
- insufficienza renale acuta-cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
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I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti volontari in 1 provetta con tappo giallo da 10 cc.
Dopo che il sangue si è raffreddato e il processo di sviluppo del coagulo (circa 15 minuti), il siero sarà separato mediante centrifugazione a 2000 g per 5 minuti.
I sieri separati saranno aliquotati e conservati a -40°C fino al momento dell'analisi.
I livelli di triptofano e metabolita del triptofano dei partecipanti saranno misurati dal dispositivo API 3200 per cromatografia liquida-spettrometro di massa tandem.
Verranno registrati i valori di chinurenina, acido chinurenico, 3-HK, 3-HAA, 3-HOA e QA ottenuti come risultato di questo test.
I livelli di ansia e stress saranno valutati applicando State-Trait Anxiety Inventory e Perceived Stress Scale Test da parte di tutti i partecipanti volontari.
I punteggi di questi test verranno registrati.
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Sperimentale: Gruppo Bruxismo
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I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti volontari in 1 provetta con tappo giallo da 10 cc.
Dopo che il sangue si è raffreddato e il processo di sviluppo del coagulo (circa 15 minuti), il siero sarà separato mediante centrifugazione a 2000 g per 5 minuti.
I sieri separati saranno aliquotati e conservati a -40°C fino al momento dell'analisi.
I livelli di triptofano e metabolita del triptofano dei partecipanti saranno misurati dal dispositivo API 3200 per cromatografia liquida-spettrometro di massa tandem.
Verranno registrati i valori di chinurenina, acido chinurenico, 3-HK, 3-HAA, 3-HOA e QA ottenuti come risultato di questo test.
I livelli di ansia e stress saranno valutati applicando State-Trait Anxiety Inventory e Perceived Stress Scale Test da parte di tutti i partecipanti volontari.
I punteggi di questi test verranno registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione del livello sierico di triptofano
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello sierico di triptofano
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di chinurenina sierica
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di chinurenina sierica
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di acido chinurenico nel siero
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di acido chinurenico nel siero
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di acido chinolinico nel siero
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello di acido chinolinico nel siero
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello sierico di 3-idrossichinurenina
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello sierico di 3-idrossichinurenina (3-HK).
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello sierico di 3-idrossiantranilico
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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misurazione del livello sierico di 3-idrossiantranilico (3-HAA).
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il campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo che il paziente si è seduto al riunito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gökhan Gürses, Assistant Professor, Selcuk University, Faculty of Dentistry
- Investigatore principale: Ali Ünlü, Professor, Selcuk University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukU002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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