Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o bezpečnosti emulze Linovera pro prevenci dekubitů fáze 1, vaskulárních a diabetických vředů na nohou (PRELINEM)

19. října 2023 aktualizováno: B. Braun Medical SA

Multicentrická, dlouhodobá, jednoramenná a observační studie PMCF o bezpečnosti emulze Linovera pro prevenci dekubitů fáze 1, cévních a diabetických vředů na nohou (PRELINEM)

K posouzení bezpečnosti emulze Linovera® při prevenci dekubitů I. stupně, vaskulárních a diabetických vředů na nohou.

K posouzení účinnosti emulze Linovera® pro prevenci dekubitů 1. stupně, vaskulárních a diabetických vředů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení bezpečnosti a účinnosti emulze Linovera® pro prevenci dekubitů 1. stupně, vaskulárních a diabetických vředů na nohou je třeba použít různé parametry.

Tato studie je navržena tak, aby zavedla akci v rámci proaktivní činnosti klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) jako součást našeho dozoru po trhu (PMS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Encisa de Sa, Dr
          • Telefonní číslo: +34 986 81 11 11
          • E-mail: jm.encisa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Již popsáno v kritériích pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti s možností účasti v průběhu 6měsíčního sledování.
  • Alespoň jedno z těchto kritérií:
  • Pacienti se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem amputace v důsledku onemocnění cévní nebo diabetické nohy.
  • Pacienti se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem vzniku dekubitů v důsledku jakékoli neuropatické patologie nohy
  • Pacienti se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem vzniku dekubitů po Bradenově stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Známé alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku Linovera® Emulsion.
  • Jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
  • Pacienti v terminálním stádiu nebo podstupující chemoterapii.
  • Pacienti s více než 3 aktivními dekubity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Emulze Linovera
Žádný zásah. Rutinní klinická praxe.
Přístroj: Emulze Linovera
Aplikujte emulzi Linovera v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
Počet nežádoucích příhod
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků rozvíjející se fáze 1 Dekubity, cévní a diabetické vředy na nohou
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků rozvíjejících se ve fázi 1 Dekubity, cévní a diabetické vředy na nohou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-G-H-2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emulze Linovera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit