Bezpečnost a účinnost S-8184 při léčbě lokálně pokročilého, metastatického nebo recidivujícího TCC urotelu
2. června 2009 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Bezpečnost a účinnost týdenního podávání S-8184 paklitaxelové injekční emulze ve druhé linii léčby pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím přechodným buněčným karcinomem urotelu
Fáze IIA, multicentrická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost týdenní injekční emulze paklitaxelu S-8184 ve druhé linii léčby pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem urotelu z přechodných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je určit míru objektivní odpovědi, určit dobu do progrese onemocnění, trvání odpovědi a přežití a identifikovat maximální tolerovanou týdenní dávku a hlavní toxicitu S-8184 u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika karcinomu z přechodných buněk urotelu včetně ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice
- Lokálně pokročilé s onemocněním lymfatických uzlin (neresekabilní T3-4, N+, M0); metastatické (T any, N any, MI); nebo lokálně recidivující onemocnění po počáteční definitivní terapii
- Jeden a pouze jeden předchozí režim systémové cytotoxické chemoterapie (všimněte si, že intravezikální léčba není zahrnuta v definici systémové cytotoxické chemoterapie)
- Selhání systémové chemoterapie první linie s kombinovaným režimem obsahujícím platinu sestávajícím z MVAC nebo cisplatiny/gemcitabinu s cisplatinou v dávce 60 mg/m2 nebo vyšší na cyklus
- Dospělí (18 let nebo starší) pacienti
- Přiměřená hematologická funkce (ANC větší než 1500 buněk/mm3 a krevní destičky větší než 100 000/mm3)
- Sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin nižší než 1,5 mg/dl; SGOT a SGPT méně než 3násobek horní hranice ústavních normálních hodnot
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Dvourozměrné měřitelné onemocnění
- Pacienti, kteří podepsali IRB / Etická komise, schválili informovaný souhlas
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Pacient se plně zotavil z jakékoli předchozí operace (nejméně 4 týdny od velké operace)
- Pacientka má před vstupem do studie negativní těhotenský test, pokud je premenopauza. (Pacientky ve fertilním věku musí během léčby používat lékařsky účinnou formu antikoncepce.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli přípravek obsahující taxan včetně Taxolu (paklitaxel) nebo Taxotere (docetaxel)
- Pacienti s intrakraniálními metastázami
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Pacienti s periferní neuropatií NCI-CTC stupně 2 nebo vyšší
- Pacienti, kteří do 4 týdnů od vstupu do studie podstoupili ozařování širokého pole, cytotoxickou chemoterapii nebo hormonální terapii; nebo mitomycin nebo nitrosomočoviny do 6 týdnů od vstupu do studie
- Pacienti, kteří měli zkoumanou látku do 4 týdnů od vstupu do studie
- Pacienti užívající souběžně antikonvulziva, o nichž je známo, že indukují izoenzymy P450
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy; čas do progrese onemocnění; trvání odezvy; přežití; toxicity
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili léčbu
|
Poté, co všichni pacienti dokončili léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení doby do progrese onemocnění
Časové okno: Poté, co všichni pacienti dokončili léčbu
|
Poté, co všichni pacienti dokončili léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SON-8184-1065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .