Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie om säkerheten av Linovera-emulsion för att förebygga steg 1 trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår (PRELINEM)

19 oktober 2023 uppdaterad av: B. Braun Medical SA

Multicenter-, långtids-, enarms- och observationsstudie av PMCF om säkerheten av Linovera-emulsion för förebyggande av trycksår ​​i steg 1, vaskulära och diabetiska fotsår (PRELINEM)

För att bedöma säkerheten av Linovera® Emulsion vid förebyggande av grad I trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår.

För att bedöma prestandan hos Linovera® Emulsion för att förebygga steg 1 trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika parametrar ska användas för att bedöma säkerheten och effekten av Linovera® Emulsion för att förebygga steg 1 trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår.

Denna studie är utformad för att genomföra en åtgärd inom ramen för en proaktiv postmarknadsuppföljningsaktivitet (PMCF) som en del av vår postmarknadsövervakning (PMS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

164

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Redan beskrivet i Inklusions- och Exklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med möjlighet att delta under uppföljning på 6 månader.
  • Minst ett av dessa kriterier:
  • Patienter med medelhög, hög eller mycket hög risk för amputation på grund av en kärl- eller diabetisk fotsjukdom.
  • Patienter med medelhög, hög eller mycket hög risk att utveckla trycksår ​​på grund av någon neuropatisk fotpatologi
  • Patienter med medelhög, hög eller mycket hög risk att utveckla trycksår ​​efter Braden-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kända allergier och/eller överkänslighet mot någon komponent i Linovera® Emulsion.
  • Varje medicinsk eller psykologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
  • Patienter i terminalstadiet eller som får kemoterapi.
  • Patienter med fler än 3 aktiva trycksår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Linovera emulsion
Inget ingripande. Rutinmässig klinisk praktik.
Enhet: Linovera emulsion
Applicera Linovera-emulsion i klinisk rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 1 månad
Antal biverkningar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar steg 1 trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare som utvecklar steg 1 trycksår, vaskulära och diabetiska fotsår
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Medical SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA-G-H-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linovera emulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera