Výsledky péče o předčasně narozené děti po implementaci intervencí zaměřených na rodinu
Účinky úzké spolupráce s rodiči, školení a architektura pokojů pro jednu rodinu na délku pobytu a parametry růstu předčasně narozených dětí – národní multicentrická studie ve Finsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Školení Úzká spolupráce s rodiči zaměřené na tým zdravotníků na jednotkách intenzivní péče pro novorozence s cílem usnadnit zapojení rodičů do péče o kojence a podpořit rodičovství. Školicí program zahrnuje strukturovaný vzdělávací proces, kdy vyškolení mentoři vzdělávají personál na novorozeneckých odděleních. Délka vzdělávacího programu je 18 měsíců na jednotku. Školicí program je ve Finsku od roku 2009 realizován na jedenácti novorozeneckých odděleních; dalších 12 jednotek výcvikem neprošlo.
Další intervence, architektura pokoje pro jednu rodinu, poskytuje rodičům zázemí, aby mohli zůstat v pokoji svého dítěte po celých 24 hodin denně. Tento zásah byl od roku 2014 prováděn na čtyřech novorozeneckých odděleních ve Finsku; v jednom restrukturalizací stávající jednotky a ve třech výstavbou nové jednotky/nemocnice.
V této studii budou vyšetřovatelé používat národní registry založené na populaci (Medical Birth Register, Malý registr předčasně narozených dětí a Registr propuštěných z nemocnice), které řídí Finský národní institut pro zdraví a sociální péči. Tyto registry byly široce používány pro observační studie a obsahují údaje o všech novorozencích v zemi.
V současné době je ve Finsku 23 novorozeneckých oddělení. Oba zásahy mají tři jednotky, jeden zásah devět jednotek a 12 jednotek ani jeden. Předčasně narozené děti (narozené před 35. gestačním týdnem) propuštěné z kteréhokoli oddělení budou rozděleny na ty, o které se o všechny pečovalo, částečně nebo vůbec v nemocnici s intervencí, zvlášť pro každou intervenci. Měřítka výsledků, která nás budou zajímat, budou souviset s využíváním zdravotní péče, jako je délka pobytu a neplánované ambulantní návštěvy, a s klinickými výsledky, jako jsou parametry postnatálního růstu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kjell Helenius, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405597347
- E-mail: kkhele@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- University of Turku
-
Kontakt:
- Liisa Lehtonen, Professor
- Telefonní číslo: +35823130253
- E-mail: lianle@utu.fi
-
Kontakt:
- Kjell Helenius, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35823133422
- E-mail: kkhele@utu.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kjell Helenius, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sari Ahlqvist-Björkroth, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Axelin, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryo Itoshima, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti (gestační věk <35 týdnů) narozené ve Finsku v letech 2006 až 2020
Kritéria vyloučení:
- Chybějící údaje o klíčových proměnných (gestační věk, místo narození, délka pobytu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina úzké spolupráce
Předčasně narozené děti narozené v nemocnicích, kde byl úspěšně implementován školicí program Úzká spolupráce s rodiči
|
|
Skupina jednolůžkových pokojů
Předčasně narozené děti narozené v nemocnicích, které provedly architektonickou změnu designu pokoje pro jednu rodinu
|
|
Kontrolní skupina
Předčasně narozené děti narozené v nemocnicích, které neprošly žádnou ze dvou výše uvedených intervencí (architektura pokoje pro jednu rodinu nebo školicí program Úzká spolupráce s rodiči)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Délka ve dnech první hospitalizace po předčasném porodu
|
Ihned po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Kilogramy
|
Ihned po propuštění
|
|
Délka
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Centimetry
|
Ihned po propuštění
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Centimetry
|
Ihned po propuštění
|
|
Poporodní pohotovostní návštěvy
Časové okno: Do prvního roku života (upravený gestační věk) po propuštění domů
|
Počet neplánovaných ambulantních návštěv na pohotovosti po propuštění z počáteční hospitalizace
|
Do prvního roku života (upravený gestační věk) po propuštění domů
|
|
Poporodní urgentní hospitalizace
Časové okno: Do prvního roku života (upravený gestační věk) po propuštění domů
|
Doba trvání neplánovaných urgentních ambulantních hospitalizací po propuštění z prvotní hospitalizace
|
Do prvního roku života (upravený gestační věk) po propuštění domů
|
|
Gestační věk při propuštění
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Korigovaný gestační věk kojence při konečném propuštění z neonatologické péče
|
Ihned po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Lehtonen, Professor, Turku University Hospital and University of Turku
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVM_LOS_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .