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Résultats des soins chez les prématurés après la mise en œuvre d'interventions centrées sur la famille

28 février 2023 mis à jour par: Professor Liisa Lehtonen, University of Turku

Les effets de la collaboration étroite avec la formation des parents et l'architecture des chambres unifamiliales sur la durée du séjour et les paramètres de croissance des prématurés - une étude nationale multicentrique en Finlande

L'étude proposée évalue les effets de deux interventions centrées sur la famille sur la durée du séjour, les visites ambulatoires et la croissance des nourrissons prématurés. l'architecture à l'architecture de la chambre unifamiliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Prématurité

Description détaillée

La formation sur la collaboration étroite avec les parents s'adressait à l'équipe de soins de santé des unités de soins intensifs néonatals afin de faciliter la participation des parents aux soins du nourrisson et de soutenir la parentalité. Le programme de formation implique un processus d'éducation structuré, où des mentors formés éduquent le personnel des unités néonatales. La durée du programme de formation est de 18 mois par unité. Le programme de formation a été mis en œuvre dans onze unités néonatales en Finlande depuis 2009 ; 12 autres unités n'ont pas suivi la formation.

L'autre intervention, l'architecture de chambre unifamiliale, permet aux parents de rester dans la chambre de leur bébé tout au long de la journée 24 heures sur 24. Cette intervention a été menée dans quatre unités néonatales en Finlande depuis 2014 ; dans un en restructurant l'unité existante, et dans trois en construisant une nouvelle unité/hôpital.

Dans cette étude, les chercheurs vont utiliser des registres nationaux basés sur la population (le registre médical des naissances, le registre des petits prématurés et le registre des sorties d'hôpital) régis par l'Institut national finlandais pour la santé et le bien-être. Ces registres ont été largement utilisés pour des études d'observation et contiennent des données sur tous les nouveau-nés du pays.

Il existe actuellement 23 unités néonatales en Finlande. Trois unités ont subi les deux interventions, neuf unités ont subi une intervention et 12 unités n'ont subi aucune. Les nourrissons prématurés (nés avant 35 semaines de gestation) sortis de n'importe quelle unité seront divisés en ceux qui ont été soignés pendant tout, une partie ou pas de temps dans un hôpital avec une intervention, séparément pour chaque intervention. Les mesures de résultats d'intérêt seront liées à l'utilisation des soins de santé, comme la durée du séjour et les visites imprévues en consultation externe, et aux résultats cliniques, comme les paramètres de croissance postnatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kjell Helenius, MD, PhD
Numéro de téléphone: +358405597347
E-mail: kkhele@utu.fi

Lieux d'étude

Finlande
- - Turku, Finlande, 20521
    - Recrutement
    - University of Turku
    - Contact:
      
      Liisa Lehtonen, Professor
      
      Numéro de téléphone: +35823130253
      
      E-mail: lianle@utu.fi
    - Contact:
      
      Kjell Helenius, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +35823133422
      
      E-mail: kkhele@utu.fi
    - Sous-enquêteur:
      
      Kjell Helenius, PhD, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sari Ahlqvist-Björkroth, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Anna Axelin, Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Ryo Itoshima, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte complète de naissances prématurées inscrite au registre national des naissances médicales

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés (âge gestationnel <35 semaines) nés en Finlande entre 2006 et 2020

Critère d'exclusion:

Données manquantes sur les variables clés (âge gestationnel, lieu de naissance, durée de séjour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de collaboration étroite Nourrissons prématurés nés dans des hôpitaux où le programme de formation Collaboration étroite avec les parents a été mis en œuvre avec succès
Groupe de chambres unifamiliales Nourrissons prématurés nés dans des hôpitaux qui ont mis en œuvre un changement architectural dans la conception de chambres unifamiliales
Groupe de contrôle Prématurés nés à l'hôpital qui n'ont subi aucune des deux interventions susmentionnées (architecture de chambre unifamiliale ou programme de formation en étroite collaboration avec les parents)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour Délai: Immédiatement après la sortie	La durée en jours de l'hospitalisation initiale suite à un accouchement prématuré	Immédiatement après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lester Délai: Immédiatement après la sortie	Kilogrammes	Immédiatement après la sortie
Longueur Délai: Immédiatement après la sortie	Centimètres	Immédiatement après la sortie
Circonférence de la tête Délai: Immédiatement après la sortie	Centimètres	Immédiatement après la sortie
Visites d'urgence postnatales Délai: Au cours de la première année de vie (âge gestationnel corrigé) après le congé à domicile	Nombre de visites ambulatoires d'urgence non planifiées après la sortie de l'hospitalisation initiale	Au cours de la première année de vie (âge gestationnel corrigé) après le congé à domicile
Hospitalisations d'urgence postnatales Délai: Au cours de la première année de vie (âge gestationnel corrigé) après le congé à domicile	Durée des hospitalisations ambulatoires d'urgence non planifiées après la sortie de l'hospitalisation initiale	Au cours de la première année de vie (âge gestationnel corrigé) après le congé à domicile
Âge gestationnel à la sortie Délai: Immédiatement après la sortie	L'âge gestationnel corrigé du nourrisson à la sortie finale des soins néonatals	Immédiatement après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turku

Les enquêteurs

Chercheur principal: Liisa Lehtonen, Professor, Turku University Hospital and University of Turku

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VVM_LOS_2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .